Flavamed max

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flavamed max 30 mg/5 ml roztwór doustny
  • Dawkowanie:
  • 30 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flavamed max 30 mg/5 ml roztwór doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909991024949, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20717
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flavamed max, 30 mg/5 ml, roztwór doustny

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max

3. Jak stosować lek Flavamed max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flavamed max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed max zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy

terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek

jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z chorobami płuc i oskrzeli.

Flavamed max jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.

Dzięki zastosowaniu leku Flavamed max gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można

odkrztusić.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max

Kiedy nie stosować leku Flavamed max

jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed max należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz

wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.

zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry.

Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do

występujących w oparzeniu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi

wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów

płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed max i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim

przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed max (tj.

wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować

się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia

się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed max.

jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze zwiększonym

wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu

z płuc. W takim przypadku lek Flavamed max należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy

poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed max, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać

błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed max.

Lek Flavamed max i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe)

Podczas przyjmowania leku Flavamed max nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch

kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala

odkrztusić upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed max można stosować wyłącznie w przypadku

wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza!

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku Flavamed max.

Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed max przenika do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania leku Flavamed max w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Flavamed max zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Flavamed max

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed

max. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek

Flavamed max nie będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka leku to:

Dzieci w wieku 2 do 5 lat:

łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg

ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg

ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni

(co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg),

a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg

chlorowodorku ambroksolu na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg).

Uwaga:

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 2 łyżek miarowych każda po 5 ml

roztworu doustnego dwa razy na dobę, w celu osiągnięcia lepszego efektu (co odpowiada 120 mg

ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg).

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Flavamed max najlepiej przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki

miarowej.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli po 4 do 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed max

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących

niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym

leku Flavamed max stosowanego w zalecanych dawkach.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie

leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed max

W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną

przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Nudności

Zmieniony smak

Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Wymioty

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Biegunka

Niestrawność

Ból brzucha

Gorączka

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości

Wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd

Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Suchość w gardle

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flavamed max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki

i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed max

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg

ambroksolu chlorowodorku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), kwas benzoesowy

(E 210), glicerol (85%) (E 422), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy (zawierający olejek

walerianowy, octan etylu, maślan etylu, p-hydroksyfenylo-butanon, jonon alfa, octan izoamylu,

maślan izoamylu, olejek różany i glikol 1,2-propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flavamed max i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Lek Flavamed max dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego typu III zawierającej 100 ml

roztworu doustnego, z zakrętką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel:

(022) 566 2100

Fax:

(022) 566 2101

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Flavamed forte

Estonia

Flavamed forte

Finlandia

Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Niemcy

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Węgry

Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

Łotwa

Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litwa

Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Polska

Flavamed max

Rumunia

Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala

Republika Słowacji

Flavamed forte perorálny roztok

Słowenia

Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety