Flamexin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flamexin 20 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flamexin 20 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990922215, Rp; 20 tabl., 5909990922222, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flamexin,

20 mg, tabletki

Piroxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin

Jak stosować Flamexin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Flamexin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje

Flamexin jako substancję czynną zawiera piroksykam połączony z beta-cyklodekstryną. Piroksykam należy

do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które posiadają właściwości przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Specjalne połączenie piroksykamu z beta-cyklodekstryną umożliwia

szybsze wchłanianie leku przez organizm i przynosi szybsze zmniejszenie bólu.

Przed przepisaniem leku Flamexin lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi,

w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań

kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem leku

Flamexin.

Lekarz może zalecić Flamexin tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie

przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Flamexin stosuje się w łagodzeniu objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów, spowodowanych

przez:

chorobę zwyrodnieniową stawów;

reumatoidalne zapalenie stawów;

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa).

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin

Kiedy nie stosować leku Flamexin

U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na piroksykam, aspirynę,

ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznych należą trudności z oddychaniem,

wodnista wydzielina z nosa lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4).

U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem

lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego.

W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia

błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotworów przewodu

pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień

w obrębie okrężnicy).

U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas

acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych).

U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania

tworzeniu się zakrzepów krwi.

U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki,

zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak

złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub

płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry

i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się

wierzchniej warstwy skóry).

U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub

pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów ze skłonnością do częstych krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia.

U pacjentek karmiących piersią.

U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży.

U dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie mogą stosować piroksykamu. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flamexin należy omówić to z lekarzem.

Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje

dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak

ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie

piroksykamu i zgłosić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem

twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza.

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować

piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin (zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które pojawiają się na tułowiu

początkowo w postaci czerwonawych tarczowatych plamek lub okrągłych plam często z pęcherzami w

centralnej części.

Dodatkowo należy zwrócić uwagę na następujące objawy: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym, często towarzyszą objawy grypopodobne.

Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, w żadnym czasie nie należy ponownie stosować leku Flamexin.

W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia powyższych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie leku Flamexin, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu

tego leku.

W przypadku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i

zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub

przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane

inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę

krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek

i jelita.

Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń

(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy

omówić sposób leczenia z lekarzem.

Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Flamexin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio (w ostatnim tygodniu), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasem

wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, lub

może zalecić przyjmowanie innego leku.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza:

jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu

zmniejszenia bólu;

jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń

endokrynologicznych/hormonalnych;

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, w celu

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;

jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania

zlepianiu się płytek krwi; lub jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami

zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI);

jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji;

jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy;

jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna);

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy

angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II;

jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po

przeszczepach);

jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego

zapalenia skóry);

jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas;

jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i

reumatoidalnym zapaleniu stawów);

jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki chinolinowe, takie jak ciproloksacyna, w leczeniu infekcji

bakteryjnych;

jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne.

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować

lekarza.

Flamexin z alkoholem

Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej

zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet,

które planują zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po zastosowaniu leku Flamexin występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub

senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Flamexin zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Flamexin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest

optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W

przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.

Odpowiada to 1 tabletce zawierającej 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną.

U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie połowy dawki. W celu podziału tabletki na dwie

równe

dawki (po 10 mg każda), należy tabletkę położyć na płaskiej powierzchni linią

podziału do

góry i delikatnie nacisnąć ją kciukiem, przełamując na dwie równe części.

Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit

przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Nie należy zwiększać dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flamexin

W przypadku zażycia większej dawki leku Flamexin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Należy pamiętać, by wziąć ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Flamexin

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy

przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem piroksykam. Należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia

następujących objawów:

ucisk w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu lub reakcja anafilaktyczna, której

objawami mogą być przyspieszone tętno, obfite pocenie się, gorączka, a w ciężkich przypadkach

wstrząs i zapaść;

wysypki skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna, ciężka reakcja powodująca obrzęk

twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne

zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), potencjalnie zagrażające życiu

wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek,

podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry

(zespól Lyella);

oddzielanie się paznokci od łożyska, rozdwajanie się paznokci oraz wypadanie włosów;

obrzęk naczynioruchowy, który może być związany z gorączką, wysypką i bólem stawów.

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy

natychmiast odstawić Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym:

krwawe stolce lub krwawa biegunka;

krwawe wymioty;

perforacja lub owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego;

bóle w jamie brzusznej lub ból brzucha.

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem częstości ich występowania W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość cery, osłabienie lub

duszność;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować osłabienie, nietypowe siniaki lub

zwiększone ryzyko infekcji; może też wystąpić zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego rodzaju

krwinek białych);

utrata apetytu, zwiększenie ilości cukru we krwi;

zawroty głowy, ból głowy, senność, szumy uszne;

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w

nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność;

wysypka, świąd;

obrzęki stóp i kostek;

zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności

aminotransferaz).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100

osób):

zmniejszenie ilości cukru we krwi, co powoduje drżenie, pocenie się i przyspieszone tętno;

niewyraźne widzenie;

kołatanie serca;

zapalenie jamy ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność

nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężkie skórne reakcje niepożądane: wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i

tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-

Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Częstość działań niepożądanych nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych

danych)

niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;

choroba posurowicza, anafilaksja;

zatrzymanie płynów;

depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość;

parestezje (wrażenie mrowienia, kłucia, palenia);

podrażnienia oka, obrzęk powiek;

niedosłyszenie;

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń;

skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa;

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu

pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w

ustach;

żółtaczka, zapalenie wątroby;

łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,

nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-

pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa;

zapalenie kłębuszków nerkowych;

złe samopoczucie;

zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (podwyższona aktywność

fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie

hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu).

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca istnieje możliwość

wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.

Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym)

może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia takich powikłań, jak zawał mięśnia

sercowego lub udar mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flamexin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flamexin

Substancją czynną leku Flamexin jest piroksykam z beta-cyklodekstryną.

Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną, co odpowiada 20 mg piroksykamu.

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa,

krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Flamexin i co zawiera opakowanie

Lek Flamexin to tabletki w kształcie sześciokąta z linią podziału.

Lek Flamexin jest pakowany w blistry z tworzywa sztucznego i aluminium(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC),

umieszczone w tekturowym pudełku.

Flamexin dostępny jest w opakowaniach zawierających:

1 blister po 10 tabletek

2 blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:

Chesi Farmaceutici S.p.A.,

Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Tel.: (22) 620 14 21

Faks: (22) 652 37 79

e-mail: info-pl@chiesi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Chiesi

Flamexin – PIL – zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Chiesi IT) – 04.2017

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety