Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrin terapi
Prostatiska neoplasmer
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
auktoriserad
2009-02-17
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FIRMAGON 80 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING degarelix LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad FIRMAGON är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON 3. Hur du använder FIRMAGON 4. Eventuella biverkningar 5. Hur FIRMAGON ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FIRMAGON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR FIRMAGON innehåller degarelix. Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer och för behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i kombination med strålbehandling hos vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIRMAGON ANVÄND INTE FIRMAGON - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON. - Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare. - Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas. - Njursjukdom. Användning av FIRMAGO Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat). Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix. FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat). Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver vitt till benvitt pulver. Vätska klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad: - för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer. - för behandling av högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling. - som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering INITIALDOS UNDERHÅLLSDOS – MÅNATLIG ADMINISTRERING 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg 80 mg administrerat som en subkutan injektion Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen. 3 FIRMAGON kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombination med strålbehandling vid högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer. Den terapeutiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA). Kliniska studier har visat att testosteron (T)-nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patientern Przeczytaj cały dokument