Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrinska terapija
Prostatske neoplazme
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
odobren
2009-02-17
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FIRMAGON 80 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU degareliks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je FIRMAGON i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON 3. Kako primjenjivati FIRMAGON 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati FIRMAGON 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FIRMAGON I ZA ŠTO SE KORISTI FIRMAGON sadrži degareliks. Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za liječenje raka prostate i liječenje visokorizičnog raka prostate prije radioterapije i u kombinaciji s radioterapijom u odraslih muških bolesnika. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke. Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIRMAGON NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIRMAGON − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg: − bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite lijekovima za to stanje. Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se povećati uz primjenu lijeka FIRMAGON. − šećernu bolest. Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba koje je nemaju. Ako imate šećernu bolest možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi. − bolest jetre. Može biti p Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata). Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 20 mg degareliksa. FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata). Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 40 mg degareliksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti prašak. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) indiciran: - za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate. - za liječenje visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog hormonski ovisnog karcinoma prostate u kombinaciji s radioterapijom. - kao neo-adjuvantna terapija prije radioterapije u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje POČETNA DOZA DOZA ODRŽAVANJA – MJESEČNA PRIMJENA 240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne supkutane injekcije svaka od 120 mg 80 mg primijenjeno kao jedna supkutana injekcija Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze. Firmagon se može primijeniti kao neo-adjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji s radioterapijom kod visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate. Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA). Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa 3 odmah po primjeni početne doze, ta Przeczytaj cały dokument