Firmagon
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-11-2021
Składnik aktywny:
degarelix
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
L02BX02
INN (International Nazwa):
degarelix
Grupa terapeutyczna:
Terapia endócrina
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias Prostáticas
Wskazania:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-02-17
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FIRMAGON 80 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
degarrelix
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é FIRMAGON e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON
3.
Como utilizar FIRMAGON
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar FIRMAGON
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É FIRMAGON E PARA QUE É UTILIZADO
FIRMAGON contém degarrelix.
Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no
tratamento do cancro da próstata e para o
tratamento do cancro da próstata de alto risco antes da radioterapia
e em combinação com a radioterapia em
doentes adultos do sexo masculino. Degarrelix mimetiza uma hormona
natural (hormona libertadora das
gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Ao fazer
isto, o degarrelix reduz
imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula
o cancro da próstata.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FIRMAGON
NÃO UTILIZE FIRMAGON
−
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes
condições:
−
Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco
(arritmia), ou estiver a ser tratado com
medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo
cardíaco pode ficar aumentado ao
utilizar FIRMAGON.
−
Diabetes mellitus. Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes. Se
tiver diabetes, pode ter que medir
a su
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma
de acetato). Após reconstituição, cada
ml de solução contém 20 mg de degarrelix.
FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma
de acetato). Após reconstituição, cada
ml de solução contém 40 mg de degarrelix.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável
Pó: pó branco a esbranquiçado.
Solvente: solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas
(GnRH) indicado para:
- tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da
próstata hormono-dependente avançado.
- tratamento do cancro da próstata localizado de alto risco e
hormono-dependente localmente avançado, em
combinação com radioterapia.
- tratamento neo-adjuvante antes da radioterapia em doentes com cancro
da próstata localizado de alto risco
ou hormono-dependente localmente avançado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
DOSE INICIAL
DOSE DE MANUTENÇÃO – ADMINISTRAÇÃO
MENSAL
240 mg administradas sob a forma de
duas injeções subcutâneas consecutivas
de 120 mg cada
80 mg administradas sob a forma de uma
injeção subcutânea
A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a
dose inicial.
FIRMAGON pode ser utilizado como terapia neo-adjuvante ou adjuvante em
combinação com radioterapia
em cancro da próstata localizado de alto risco e localmente
avançado.
3
O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos
parâmetros clínicos e dos níveis séricos
do antigéni
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