Firmagon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Firmagon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Firmagon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁAD WYDZIELANIA WEWNĘTRZNEGO TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • FIRMAGON jest antagonistą hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000986
  • Data autoryzacji:
  • 17-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000986
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FIRMAGON

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest preparat Firmagon?

Preparat Fir

magon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat

zawiera substancję czynną degareliks.

W jakim celu stosuje się preparat

Firmagon?

Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu

krokowego. Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej

pęcherza moczowego. Gruczoł ten wytwarza płyn, w którym zawieszone są plemniki. Określenie

„zaawansowany” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje

węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach. Preparat Firmagon może być stosowany

w leczeniu raka „hormonozależnego”. Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie

zmniejszające stężenie testosteronu.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Firm

agon?

Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha. Leczenie

rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się

pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.

Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń

testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Antygen PSA jest białkiem

wytwarzanym w gruczole krokowym. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego często stwierdza się

podwyższone stężenia PSA.

W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować

ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.

Jak działa p

reparat Firmagon?

Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych. Substancja czynna preparatu Firmagon,

degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona

działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH). GnRH w warunkach

prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania

dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra. Hamując ten proces preparat

Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie

wzrostu komórek nowotworowych. Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel,

który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.

Jak badano preparat Firmagon?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach

eksperymentalnych.

W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego

w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.

Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były

niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku

leczenia.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.

W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg

podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.

W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%. Podobne wyniki otrzymano

u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.

Jakie ryzyko wiąże się

ze stosowaniem preparatu Firmagon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane

u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu

i zaczerwienienia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?

mitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym

preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną. Jednakże ze względu na fakt,

że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie

bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest

stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował

o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka

gruczołu krokowego.

Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego,

szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH” (inne leki

stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH). Oznacza to, że na

początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków

blokujących testosteron.

CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku

leczenia dorosły

ch pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka

gruczołu krokowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do

obrotu.

Jakie środki prz

edsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?

Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich

lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te

będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz

przypomnienie o sposobie podawania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Firm

agon:

W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FIRMAGON, 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Degareliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Jak stosować FIRMAGON

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać FIRMAGON

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest FIRMAGON

i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degareliks.

Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego

u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający

gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast

zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON

Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca

(arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być

zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent

choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności

wątroby,

jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z

ciężkimi chorobami nerek,

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości;

zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach

(ścieńczenie kości),

jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u

pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

FIRMAGON a inne leki

FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.

chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.

metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna

(antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą

wynikać z choroby podstawowej.

3.

Jak stosować FIRMAGON

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w

miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks

uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY

podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć

przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie

zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON

Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o

tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną,

jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy

ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu

wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki

podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu

problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy

zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych

nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka

niedokrwistość

ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia

zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów

płciowych, ból piersi

depresja, zaburzenia umysłowe

zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry

reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd

zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne,

zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia

wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała

wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie

nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe

osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból

w stawie

częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne

oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu

niewyraźne widzenie

przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca

(reakcja wazowagalna)

złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar

niedokrwienny serca, niewydolność serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać FIRMAGON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i

opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty

natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRMAGON

Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po

rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.

Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie

FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w

kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.

Opakowanie z 1 zestawem zawierające:

1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawkę z 4,2 ml rozpuszczalnika.

1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.

Opakowanie z 3 zestawami zawierające:

3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.

3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dania

Tel. +45 8833 8834

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +3253 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja właściwego użycia

UWAGA:

NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których

należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.

1.

Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.

Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem

poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu,

gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i

nasadka zatrzaśnie się na miejscu.

2.

Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.

3.

Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.

Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem

poprzez wkręcenie jej w nasadkę.

Wstrzyknąć

całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

4.

Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie

obracać, aż płyn stanie się klarowny bez

zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.

Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad

powierzchnią płynu, można nieco przechylić

fiolkę.

Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do

tworzenia się piany.

Pierścień małych pęcherzyków powietrza na

powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura

rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w

niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.

5.

Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do

wysokości linii oznaczonej na strzykawce do

wstrzykiwań.

Zawsze należy się upewnić, że pobiera się

dokładną objętość

i pozbywa się pęcherzyków

powietrza.

6.

Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego

wstrzyknięcia podskórnego.

7.

Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to

zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść

tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem

nie mniejszym niż

45 stopni

Wstrzyknąć powoli

4 ml produktu FIRMAGON

80 mg,

natychmiast po rozpuszczeniu.*

8.

Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w

okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić,

czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie

należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy

przygotować dla pacjenta nową dawkę).

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze

C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób

rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty

natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na

użytkowniku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FIRMAGON 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Degareliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Jak stosować FIRMAGON

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać FIRMAGON

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest FIRMAGON

i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degareliks.

Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego

u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający

gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast

zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON

Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca

(arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być

zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent

choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności

wątroby,

jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z

ciężkimi chorobami nerek,

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości;

zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach

(ścieńczenie kości),

jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u

pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

FIRMAGON a inne leki

FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.

chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.

metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna

(antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą

wynikać z choroby podstawowej.

3.

Jak stosować FIRMAGON

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w

miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks

uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY

podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć

przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie

zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON

Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o

tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną,

jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy

ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu

wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki

podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu

problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy

zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych

nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka

niedokrwistość

ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia

zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów

płciowych, ból piersi

depresja, zaburzenia umysłowe

zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry

reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd

zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne,

zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia

wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała

wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie

nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe

osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból

w stawie

częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne

oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu

niewyraźne widzenie

przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca

(reakcja wazowagalna)

złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar

niedokrwienny serca, niewydolność serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać FIRMAGON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i

opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty

natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRMAGON

Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu). Po

rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 40 mg degareliksu.

Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie

FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w

kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

Opakowanie z 2 zestawami zawierające:

2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika.

2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dania

Tel. +45 8833 8834

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +3253 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja właściwego użycia

UWAGA:

NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których

należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego. W związku z tym, opisaną poniżej procedurę

należy przeprowadzić dwukrotnie.

1.

Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.

Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem

poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu,

gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i

nasadka zatrzaśnie się na miejscu.

2.

Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.

3.

Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.

Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem

poprzez wkręcenie jej w nasadkę.

Wstrzyknąć

całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

4

Nie odłączając strzykawki od fiolki,

delikatnie

obracać, aż płyn stanie się klarowny bez

zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.

Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad

powierzchnią płynu, można nieco przechylić

fiolkę.

Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do

tworzenia się piany.

Pierścień małych pęcherzyków powietrza na

powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura

rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w

niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.

5.

Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do

wysokości linii oznaczonej na strzykawce do

wstrzykiwań.

Zawsze należy się upewnić, że pobiera się

dokładną objętość

i pozbywa się pęcherzyków

powietrza.

6.

Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego

wstrzyknięcia podskórnego.

7.

Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to

zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść

tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem

nie mniejszym niż

45 stopni

Wstrzyknąć powoli

3 ml produktu FIRMAGON

120 mg,

natychmiast po rozpuszczeniu.*

8.

Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w

okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić,

czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie

należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy

przygotować dla pacjenta nową dawkę).

9.

Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką. Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia

i

wstrzyknąć 3 ml.

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze

C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób

rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty

natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na

użytkowniku.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.