Firmagon
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-11-2021
Składnik aktywny:
degarelix
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
L02BX02
INN (International Nazwa):
degarelix
Grupa terapeutyczna:
Terapia endocrina
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasie prostatiche
Wskazania:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-02-17
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FIRMAGON 80 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
degarelix
LEGGA ATTENTAMENTE IL FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
3.
Come usare FIRMAGON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FIRMAGON
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'E' FIRMAGON E A CHE COSA SERVE
FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato
nel trattamento del cancro della
prostata e nel trattamento del cancro della prostata ad alto rischio
prima della radioterapia o in combinazione
ad essa in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale
(ormone di rilascio delle
gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo
ciò, degarelix riduce immediatamente il
livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della
prostata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIRMAGON
NON USI FIRMAGON
-
Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:
-
Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco
(aritmia) o sta usando medicinali per
trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono
aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
-
Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la
comparsa di diabete. Se è diabetico,
deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del
glucosio nel sangue.
-
Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bis
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (in forma di acetato).
Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione
contiene 20 mg di degarelix.
FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (in forma di acetato).
Dopo ricostituzione, ogni ml di
soluzione contiene 40 mg di degarelix.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere: polvere da bianca a biancastra.
Solvente: soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
(GnRH) indicato:
-
per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata
ormono-dipendente in stadio
avanzato;
-
per il trattamento del tumore della prostata ormone-dipendente ad alto
rischio localizzato e localmente
avanzato in combinazione con la radioterapia;
-
come trattamento neo-adiuvante prima della radioterapia in pazienti
con tumore della prostata ormone
dipendente localizzato o localmente avanzato ad alto rischio
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
DOSE INIZIALE
DOSE DI MANTENIMENTO - SOMMINISTRAZIONE
MENSILE
240 mg somministrati in due iniezioni
sottocutanee consecutive di 120 mg
ciascuna
80 mg somministrati in unica iniezione
sottocutanea
La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo
la dose iniziale.
FIRMAGON può essere utilizzato come terapia neo-adiuvante o adiuvante
in combinazione con la
radioterapia in pazienti con tumore della prostata localizzato o
localmente avanzato ad alto rischio.
3
L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di
parametri cl
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