Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome
Symptomatische behandeling van Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) bij volwassenen.
Revision: 21
Erkende
2009-12-23
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FIRDAPSE 10 MG TABLETTEN amifampridine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 . WAT IS FIRDAPSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die myastheen syndroom van Lambert-Eaton (kortweg LEMS) wordt genoemd. Bij deze ziekte is de overdracht van zenuwimpulsen op de spieren aangetast, waardoor spierzwakte optreedt. De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS). Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of niet alle zenuwsignalen. FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylc Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van het myastheen syndroom van Lambert-Eaton (LEMS) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte. Dosering FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags. De aanbevolen startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot 5 dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag. Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg. De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen. Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand. Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen. _Nier- of leverfunctiestoornis _ FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg amifampridine (halve tablet) eenmaal per dag aanbevolen. Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal pe Przeczytaj cały dokument