Firdapse (previously Zenas)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-08-2014
Składnik aktywny:
dell'amifampridina
Dostępny od:
SERB SA
Kod ATC:
N07XX05
INN (International Nazwa):
amifampridine
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
Sindrome miastenica di Lambert-Eaton
Wskazania:
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-12-23
Ulotka dla pacjenta
23
B: FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FIRDAPSE 10 MG COMPRESSE
amifampridina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FIRDAPSE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
3.
Come prendere FIRDAPSE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FIRDAPSE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FIRDAPSE E A COSA SERVE
FIRDAPSE viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una
malattia neuromuscolare chiamata
sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa
la trasmissione degli impulsi
nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può
associarsi ad alcuni tipi di tumore
(forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma
non paraneoplastica di LEMS).
Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica
denominata acetilcolina, che trasmette
gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il
muscolo non riceve, in tutto o in
parte, i segnali nervosi.
FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina e
favorendo la
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FIRDAPSE 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di
amifampridina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria
sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton
(LEMS) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con
esperienza nel trattamento della
malattia.
Posologia
FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro
volte al giorno. La dose iniziale
raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere
aumentata di 5 mg alla volta
ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose
singola non deve mai superare
i 20 mg.
Le compresse devono essere assunte insieme al cibo. Consultare il
paragrafo 5.2 per ulteriori
informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo
l’assunzione di cibo e in condizioni di
digiuno.
Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni
dei sintomi della LEMS.
_Compromissione renale o epatica_
FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione
renale o epatica. Nei
pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o
epatica, moderata o severa, si
raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza
compressa), una volta al giorno. Per i
pazienti con lieve compro
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