Firdapse (previously Zenas)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-08-2014
Składnik aktywny:
amifampridina
Dostępny od:
SERB SA
Kod ATC:
N07XX05
INN (International Nazwa):
amifampridine
Grupa terapeutyczna:
Otras drogas del sistema nervioso
Dziedzina terapeutyczna:
Síndrome miasténico de Lambert-Eaton
Wskazania:
Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS) en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-12-23
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FIRDAPSE 10 MG COMPRIMIDOS
amifampridina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
3.
Cómo tomar FIRDAPSE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FIRDAPSE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FIRDAPSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los síntomas de una
enfermedad de los nervios y los
músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en
adultos. Se trata de un trastorno
que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo
que provoca debilidad muscular.
Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica
del SMLE) o aparecer en
ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con
normalidad una sustancia química
llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los
músculos, y el músculo deja de recibir
algunas o todas las señales nerviosas.
FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
FIRDAPSE 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg
de amifampridina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra
cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton
(SMLE) en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces
al día. La dosis inicial
recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá
incrementarse en 5 mg cada 4 o 5 días,
hasta un máximo de 60 mg al día. Ninguna dosis deberá exceder los
20 mg.
Los comprimidos deben tomarse con alimentos. Ver la sección 5.2 para
mayor información acerca de
la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes
experimenten algunos de los signos de
enfermedad de SMLE.
_Insuficiencia renal o hepática _
FIRDAPSE debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia
renal o hepática. Se
recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio
comprimido) una vez al día en los
pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave. En los
pacientes con insuficiencia renal
o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifamprid
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