Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
amifampridina
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Otras drogas del sistema nervioso
Síndrome miasténico de Lambert-Eaton
Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS) en adultos.
Revision: 21
Autorizado
2009-12-23
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FIRDAPSE 10 MG COMPRIMIDOS amifampridina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE 3. Cómo tomar FIRDAPSE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FIRDAPSE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FIRDAPSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los síntomas de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos. Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular. Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE). En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas. FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ FIRDAPSE 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Posología FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día. La dosis inicial recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada 4 o 5 días, hasta un máximo de 60 mg al día. Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg. Los comprimidos deben tomarse con alimentos. Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos. Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE. _Insuficiencia renal o hepática _ FIRDAPSE debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio comprimido) una vez al día en los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave. En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifamprid Przeczytaj cały dokument