Firdapse (previously Zenas)
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-08-2014
Składnik aktywny:
амифампридинов
Dostępny od:
SERB SA
Kod ATC:
N07XX05
INN (International Nazwa):
amifampridine
Grupa terapeutyczna:
Други лекарства в нервната система
Dziedzina terapeutyczna:
Миастеничен синдром на Lambert-Eaton
Wskazania:
Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2009-12-23
Ulotka dla pacjenta
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FIRDAPSE 10 MG ТАБЛЕТКИ
амифампридин (amifampridine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява FIRDAPSE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете FIRDAPSE
3.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
FIRDAPSE 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
амифампридинов фосфат, еквивалентен
на 10 mg амифампридин
(amifampridine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бяла, кръгла, плоска таблетка от
едната страна и с делителна черта от
другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на
две равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на миастенен
синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на заболяването.
Дозировка
FIRDAPSE трябва да се прилага в дози,
разпределени в три или четири приема
дневно.
Препоръчителната начална доза е 15 mg
дневно амифамп
Przeczytaj cały dokument
