Firazyr

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Firazyr
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Firazyr
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Angioedemas, dziedziczny
  • Wskazania:
  • Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u dorosłych (z niedoborem inhibitora C1-esterazy).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000899
  • Data autoryzacji:
  • 11-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000899
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Firazyr

ikatybant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Firazyr. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?

Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku

naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z

obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek

okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból. Napady

dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło. Firazyr stosuje

się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem

białka o nazwie inhibitor esterazy C1.

Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Firazyr?

Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml. Lek podaje się w

powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch. Zalecana dawka produktu Firazyr u osób

dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml). Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

podać po 6 godzinach. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6

godzinach. W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.

Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.

Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim

przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.

Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Firazyr?

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o

nazwie „bradykinina”, która powoduje zapalenie i opuchliznę. Substancja czynna produktu Firazyr,

ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej

działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w

badaniach?

Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem

naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do

ustąpienia objawów pacjenta. W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u

pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.

W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w

dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z

placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów. Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2–2,5 godziny po

przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym

badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu. Firazyr uznano również za skuteczny u

pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące

gardło.

W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem

naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna,

pieczenie, swędzenie i ból w miejscach

wstrzyknięcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła. Lek działa w

sposób odmienny od innych dozwolonych leków.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Firazyr?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Firazyr

W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje

się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ikatybant

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowe

informacje.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr

Jak stosować Firazyr

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Firazyr

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje

Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.

Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u

pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W przebiegu HAE dochodzi do

zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów

takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr

Kiedy nie stosować leku Firazyr

Jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr pacjent powinien zgłosić się do lekarza:

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby. W

przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Firazyr, należy natychmiast

powiadomić lekarza:

jeżeli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);

jeżeli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Ponadto:

Przed samodzielnym wstrzyknięciem preparatu Firazyr lub przed podaniem preparatu Firazyr

przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć

podskórnych.

Pacjent z atakiem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam

wstrzykuje sobie Firazyr lub któremu opiekun wstrzykuje Firazyr, powinien niezwłocznie

zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.

Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Firazyr lub jednorazowym podaniu

leku Firazyr przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun

powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.

Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24

godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg,

ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Firazyr

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach.

Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako

inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril),

stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed

zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po

zastosowaniu leku Firazyr, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Firazyr zawiera niewielkie ilości sodu

Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie

zawiera sodu”.

3.

Jak stosować Firazyr

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez

lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.

Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych

pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli

u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

Ważne jest

wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku

naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie

wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.

Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.

Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli

Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie

niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk

skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).

Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie

wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr. Dorosłym pacjentom nie należy podawać

więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin. Jeśli pacjent

wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności

od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku

naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź

nasilenie bólu brzucha).

Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja

wstrzykiwania”.

Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.

Jak podawać Firazyr.

Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie

jeden raz.

Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

- podawania samodzielnego (dorośli)

- podawania przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia dorosłym, młodzieży i dzieciom

w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

Informacje ogólne

Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub

mniej

Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie roztworu

Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania

1) Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.

Umyć ręce wodą i mydłem.

Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.

Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją

Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę

2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg

lub mniejszej:

Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:

W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-

strzykawki potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem Firazyr (zawierającym roztwór ikatybantu)

adapter

strzykawka 3 ml z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz

tabela poniżej).

Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży

Masa ciała

Objętość roztworu

12 kg do 25 kg

1,0 ml

26 kg do 40 kg

1,5 ml

41 kg do 50 kg

2,0 ml

51 kg do 65 kg

2,5 ml

Pacjentom o masie ciała

powyżej 65 kg

podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).

Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.

Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec

skażeniu.

Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.

Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były

bezpiecznie połączone.

Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:

Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na

ilustracji poniżej).

Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie

ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).

Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu

(dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w

tabeli 1.

Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:

obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze;

wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być

konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy);

pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;

odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką;

umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia

2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:

Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)

Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.

Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).

Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę

zawierającą bezbarwny roztwór.

Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.

Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-

strzykawki.

Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia

.

3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu,

około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w

odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia

powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i

pozostawić do wyschnięcia

4) Wstrzyknięcie roztworu

Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na

końcówce tłoka.

Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie

tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.

Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.

Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy

kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.

Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.

Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia

całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.

Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.

Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty,

przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia

(podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są

zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub

drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).

Często (występują maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Nudności

Bóle głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Świąd

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie

napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione

w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia

ania niepo

żą

dane mo

na zg

asza

bezpo

rednio do krajowego systemu zg

aszania wymienionego w za

łą

czniku V

. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Firazyr

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują

jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim

cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Firazyr

Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w

postaci octanu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Firazyr i co zawiera opakowanie

Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-

strzykawce o pojemności 3 ml.

Do opakowania dołączona jest igła podskórna.

Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną

igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Niemcy.

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o

rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji ikatybantu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

W okresie obejmującym ten okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) osoby należące do fachowego

personelu medycznego lub pacjenci zgłosili w sumie 16 przypadków pokrzywki związanej ze

stosowaniem ikatybantu.

U jednej pacjentki z nadwrażliwością na penicylinę w przeszłości pokrzywka wystąpiła po

wstrzyknięciu produktu. Lekarz potwierdził uczulenie na podstawie dodatniego wyniku testu

skórnego. Potwierdzono istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Zaprzestano podawania

produktu Firazyr.

U innego pacjenta pokrzywka wystąpiła zarówno po pierwszym, jak i po drugim wstrzyknięciu.

W pozostałych przypadkach, pomimo ograniczonych informacji dostępnych z programu wsparcia dla

pacjenta w niektórych przypadkach, potwierdzono bliski związek czasowy pomiędzy wstrzyknięciem

produktu Firazyr i wystąpieniem pokrzywki u kilku pacjentów.

Ponadto występuje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego, gdyż

zarówno częściowe działanie agonistyczne na receptor bradykininy (obejmujące

nadwrażliwość/nadwrażliwość na stosowanie leku) oraz antygenowość są uznane za potencjalne

zagrożenia. W badaniach klinicznych, w których stosowano zatwierdzoną wielkość dawki ikatybantu,

najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). W oparciu o dane pochodzące z

badań przedklinicznych przypuszcza się, że działania te związane są z aktywacją mastocytów i

częściowym działaniem agonistycznym na receptor bradykininy.

W oparciu o dostępne dane proponuje się, aby działanie niepożądane

Pokrzywka

zostało dodane do

kategorii

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Klasyfikacji układów i narządów z częstością

występowania określoną jako „Częstość nieznana” w tabeli 2 w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ikatybantu komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) ikatybant pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych

zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety