Firazyr
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-12-2017
Składnik aktywny:
Icatibant
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG
Kod ATC:
B06AC02
INN (International Nazwa):
icatibant
Grupa terapeutyczna:
Herz-Therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Angioödeme, erblich
Wskazania:
Firazyr ist für symptomatische Behandlung von akuten Schüben von erblichen Angioödem (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) angegeben..
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-07-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FIRAZYR 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten?
3.
Wie ist Firazyr anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Firazyr aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIRAZYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Firazyr enthält den Wirkstoff Icatibant.
Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das
weitere Fortschreiten der
Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIRAZYR BEACHTEN?
FIRAZYR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden:
-
wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmusk
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg
Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Firazyr ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches
Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Firazyr 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden später
eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende
Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach
weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht
werden. Innerhalb von 24 Stunden
dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro
Monat angewendet worden.
Kinder und Jugendliche
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Firazyr
für Kinder und Jugendliche
(im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
3
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE
KÖRPERGEWICHT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg bis 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg bis 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg bis 50 kg
20 mg (2,0 ml)
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