Finlepsin 400 retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Finlepsin 400 retard 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Finlepsin 400 retard 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991014216, Rp; 50 tabl., 5909991014223, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10142
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finlepsin 200 retard,

200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Finlepsin 400 retard, 4

00 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard

Jak stosować lek Finlepsin retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Finlepsin retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Finlepsin

retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Finlepsin 200 retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu

głównie przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo

np. w przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm

działania przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany; lek prawdopodobnie

blokuje szerzenie się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:

padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie

wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;

idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;

idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;

ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;

nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;

profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie

litem;

- zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym

w warunkach szpitalnych.

2.

Informacje w

ażne przed zastosowaniem leku

Finlepsin retard

Kiedy nie stosować leku

Finlepsin retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub supresja szpiku

kostnego w wywiadzie;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-

komorowy);

jeśli u pacjenta wystepuje ostra porfiria przerywana (genetycznie uwarunkowany defekt

metabolizmu porfiryn);

jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po ich

odstawieniu.

Jeśli jakiś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym

lekarza przed zażyciem leku Finlepsin retard

.

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na

lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania

Finlepsin retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki);

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nietypowa nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy

alergii) na okskarbazepinę lub inne leki. U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może, średnio

u 1 na 4 (25%), występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra);

jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami i może u niego wystąpić

stan dezorientacji lub pobudzenia;

jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Lek Finlepsin retard może

powodować, że przyjmowane leki antykoncepcyjne są nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku

Finlepsin retard. Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu krwawień lub plamień między

miesiączkami. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli któryś z tych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych,

wysypka lub wykwity na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do

najbliższego szpitala (patrz punkt 4);

jeśli u pacjenta pojawią się ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka lub wymienione niżej

reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie

naskórka z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Finlepsin retard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nagłe odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające karbamazepinę myślała o

tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć

owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i

opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzane objawami grypopochodnymi jak

gorączka, bóle głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ryzyko wystąpienia reakcji

u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego można przewidzieć, badając krew tych pacjentów.

Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie badań krwi przed

rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Finlepsin retard z jedzeniem i piciem

Finlepsin retard należy zażywać w trakcie posiłków lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością

płynu (np. szklanką wody).

Tabletkę można też zalać wodą i lek przyjąć w postaci zawiesiny.

Stosowanie używek

Podczas stosowania leku Finlepsin retard nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on, w trudny

do przewidzenia sposób, zmienić działanie karbamazepiny.

Ciąż

a

i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciążą

Lek Finlepsin retard może być stosowany w czasie ciąży jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści

terapii i związanego z nią ryzyka.

W przypadku ciąży lekarz powinien zmniejszyć dawki leku do minimalnych, zabezpieczających przed

wystąpieniem napadu. Szczególnie dotyczy to okresu pomiędzy 20 a 40 dniem ciąży. Dawka dobowa

leku, szczególnie w tym okresie, powinna zostać podzielona na kilka mniejszych dawek

przyjmowanych kilka razy w ciągu dnia. Zaleca się przy tym kontrolę stężenia leku we krwi.

Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia zniekształceń i rozszczepu kręgosłupa u płodów, których

matki przyjmowały w okresie ciąży preparaty zawierające karbamazepinę. Powinno się również

unikać kojarzenia karbamazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i innymi środkami w ogóle,

gdyż zwiększa się wtedy ryzyko powikłań.

Ponieważ karbamazepina indukuje enzymy wątrobowe i może powodować niedobór kwasu foliowego,

zaleca się zażywanie przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży preparatów zawierających kwas

foliowy.

W celu zmniejszenia ryzyka możliwych powikłań krwotocznych u noworodków, zaleca się podawanie

matce profilaktycznie przez kilka ostatnich tygodni ciąży preparatów witaminy K i podanie tej

witaminy dziecku zaraz po urodzeniu.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę, wskazana jest konsultacja z lekarzem.

Karbamazepina jest wydzielana do mleka kobiecego w małych ilościach. Jeśli lekarz wyrazi zgodę,

można kontynuować karmienie piersią. Jeśli pojawią się działania niepożądane np., gdy niemowlę nie

przybywa na wadze lub przejawia nadmierne uspokojenie i zwiększoną potrzebę snu, należy przerwać

karmienie piersią i powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i

obsług

iwanie maszyn

W początkowym okresie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego układu nerwowego takie, jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia chodzenia, czy bóle

głowy. Objawy takie występują po stosowaniu dużych dawek, a także podczas terapii skojarzonej z

innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może to spowodować znaczne

ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy pamiętać, że spożycie alkoholu jeszcze bardziej osłabia czujność i wydłuża czas reakcji.

Lek

Finlepsin retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, kt

óre mogą zwiększać

stężenie

karbamazepiny w osoczu

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może wywołać działania niepożądane (np. zawroty

głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie), dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku

Finlepsin retard i monitorować stężenie leku w osoczu, gdy jest podawany z wymienionymi poniżej

substancjami:

Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.

Leki o działaniu androgennym: danazol.

Antybiotyki: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, josamycyna,

klarytromycyna).

Leki przeciwdepresyjne: np. dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna,

trazodon, wiloksazyna.

Leki przeciwpadaczkowe: styrypentol, wigabatryna.

Leki przeciwgrzybicze: azole (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol).

Leki przeciwhistaminowe: loratadyna, terfenadyna.

Leki przeciwpsychotyczne: loksapina, olanzapina, kwetiapina.

Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. rytonawir).

Inhibitory anhydrazy węglanowej: acetazolamid.

Leki sercowo-naczyniowe: diltiazem, werapamil.

Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol.

Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen.

Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna.

Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (u dorosłych, tylko w dużych dawkach).

Leki

, które mogą zwiększać

stężenie czynnego metabolitu 10,11

-epoksydu karbamazepiny w osoczu

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może spowodować objawy niepożądane (np. zawroty

głowy, zmęczenie, niepewny chód, podwójne widzenie). W przypadku pojawienia się takich objawów,

należy oznaczyć stężenie i w razie konieczności dostosować dawkę karbamazepiny. Dotyczy to

następujących leków: loksapina, kwetiapina, prymidon, kwas walproinowy, walnoktamid i walpromid.

Leki, które mogą zmniejszać

stężenie karbamazepiny w osoczu

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Finlepsin retard, gdy jest stosowany

z poniżej wymienionym lekami:

Leki przeciwpadaczkowe: felbamat, metsuksamid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid,

fenytoinę, fosfenytoina, prymidon, progabid oraz, choć dane są częściowo sprzeczne,

klonazepam, kwas walproinowy i walpromid.

Leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna.

Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna.

Leki rozszerzające oskrzela: teofilina, aminofilina.

Leki dermatologiczne: izotretynoina.

Inne: preparaty zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

Wpływ karbamazepiny na stężenie w osoczu jednocześnie stosowanych leków

Karbamazepina może zmniejszać stężenie w osoczu, zmniejszać lub nawet znosić działanie pewnych

leków. Może zajść konieczność dostosowania dawki następujących leków w zależności od wymagań

klinicznych:

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: metadon, paracetamol tramadol, fenazon (antypiryna).

Antybiotyki: doksycyklina.

Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon,

dikumarol, acenokumarol).

Leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, trazodon, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitrypylina, nortryptylina, klomipramina). Nie zaleca się

stosowania leku Finlepsin retard w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),

których podawanie należy zaprzestać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku Finlepsin

retard, jeżeli pozwala na to sytuacja kliniczna.

Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina,

okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid.

Donoszono, że pod wpływem karbamazepiny stężenia fenytoiny w osoczu zarówno zwiększały

się, jak i zmniejszały się; istnieją rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia mefynytoiny w

osoczu.

Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol.

Leki przeciwpasożytnicze: prazykwantel.

Leki przeciwnowotworowe: imatynib.

Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol, bromperydol, olanzapina, kwetiapina,

rysperydon, zyprazydon.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. indynawir, rytonawir,

sakwinawir).

Leki anksjolityczne: alprazolam, midazolam.

Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina.

Leki antykoncepcyjne: hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i(lub)

progestageny (należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji).

Leki sercowo-naczyniowe: blokery kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, np.

felodypina), digoksyna.

Kortykosteroidy (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych): prednizolon, deksametazon.

Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, ewerolimus.

Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna.

Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetiracetamu zwiększa toksyczne działanie

karbamazepiny na wątrobę.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i izoniazydu zwiększa jego toksyczne

działanie na wątrobę.

Równoczesne podawanie karbamazepiny i soli litu lub metoklopramidu oraz karbamazepiny

i neuroleptyków (np. haloperidol, tiorydazyna) może prowadzić do nasilenia niepożądanych objawów

neurologicznych (w przypadku neuroleptyków nawet w razie terapeutycznych stężeń w osoczu).

Równoczesne stosowanie karbamazepiny i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazydu,

furosemidu) może powodować objawową hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Karbamazepina może antagonizować działanie leków zwiotczających mięśnie, nie powodujących

depolaryzacji (np. pankuronium). W razie potrzeby należy stosować je w większych dawkach

równocześnie dokładnie obserwując pacjentów z powodu szybszej niż zwykle możliwości ustąpienia

blokady nerwowo-mięśniowej.

Podobnie do innych leków psychotropowych, karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu.

Jest zatem wskazane, by w czasie leczenia chorzy wstrzymali się od picia alkoholu.

Należy pamiętać, że powyższe uwagi dotyczą również przypadków, gdy omawiane leki zostały

dopiero niedawno odstawione.

3.

Jak s

tosować lek Finlepsin

retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń.

Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku.

Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie,

w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania

optymalnej dawki podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200

mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być

większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych

dawkach.

Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym.

Stężenia terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/ml.

W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek

początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod

wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym).

Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym

(monoterapia). Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

W przypadku zamiany innych preparatów przeciwpadaczkowych na preparaty karbamazepiny, dawkę

odstawianego leku należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania:

Dzienna dawka początkowa

Dzienna dawka podtrzymująca

Dorośli

100 – 400 mg wieczorem

200-600 mg rano

400-600 mg wieczorem

Dzieci*

patrz UWAGA

6 – 10 lat

100 mg wieczorem

200 mg rano

200-400 mg wieczorem

11 - 15 lat

100 mg wieczorem

200 – 400 mg rano

400 - 600 mg wieczorem

Postaci farmaceutyczne inne niż tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zawiesiny, syropy lub

Uwaga:

tabletki) są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dla dawkowania początkowego i

podtrzymującego. Nie jest zalecane podawanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dzieciom poniżej

6 lat ze względu na brak doświadczenia.

Zalecana dawka

Padaczka

W leczeniu padaczki u dorosłych dawkę początkową 0,5 do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Finlepsin 200 retard lub 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 100 do 200 mg karbamazepiny

na dzień) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 1,5 do 3 tabletek Finlepsin 400 retard

(równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny). Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10-20 mg

karbamazepiny /kg mc./dobę.

Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej.

Nerwoból nerwu trójdzielnego / nerwoból nerwu językowo

-

gardłowego

Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia

bólu zwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach

leczenie można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą – 1 tabletka Finlepsin 200 retard lub

0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 200 mg karbamazepiny) przyjmowana 2 razy na dobę

(równoważne 400 mg karbamazepiny).

Po ustąpieniu bólu dawkę można stopniowo zmniejszać i odstawić lek po kilku tygodniach leczenia,

jeśli nie ma nawrotu bólu. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą.

U pacjentów w podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych zalecana dawka początkowa - pół

tabletki Finlepsin 200 retard (równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana dwa razy na dobę.

Ból w neuropatii cukrzycowej

Zwykła dawka dobowa to 600 mg (1 tabletka Finlepsin retard 200 rano i 2 tabletki Finlepsin 200

retard wieczorem lub 1 tabletka Finlepsin 400 retard wieczorem); w wyjątkowych przypadkach

dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin retard 200 (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg

na dobę) lub 1,5 tabletki Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę).

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym

Przeciętna dawka dobowa to:

1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard przyjmowanych 2 razy na dobę (równoważne 400 do 800

mg karbamazepiny) lub 0,5 do 1 tabletki Finlepsin 400 retard przyjmowanych 2 razy na dobę

(równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach

szpitalnych

Zwykła dawka dobowa wynosi 600 mg (200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkach

początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 retard lub 1,5 tabletki Finlepsin 400

retard przyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Nie zaleca się skojarzonego stosowania karbamazepiny z lekami uspokajającymi i nasennymi.

Możliwe jest stosowanie karbamazepiny z innymi substancjami stosowanymi zwykle w leczeniu

alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Należy regularnie oznaczać stężenia karbamazepiny we krwi.

Wymagana jest szczególna uwaga lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Początkowa dawka wynosi 200 do 400 mg (1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard lub 0,5 do 1 tabletki

Finlepsin 400 retard) na dobę. Dawka podtrzymująca odpowiada zwykle dawce początkowej. Dawkę

podtrzymującą można w razie potrzeby zwiększyć do 800 mg na dobę. Profilaktyczne leczenie

zaburzeń afektywnych jest leczeniem długotrwałym.

U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością

nerek oraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka leku.

UWAGA!

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin retard można podzielić na równe dawki.

Sposób podawania

Należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po

posiłkach.

Tabletkę można rozpuścić w wodzie, gdyż po rozpuszczeniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu w

wodzie zachowane są właściwości przedłużonego uwalniania w zawiesinie.

W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek.

Do takiego celu nadają się jednak postaci farmaceutyczne inne niż o przedłużonym uwalnianiu.

Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościach

pacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii

są ustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj

zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do

3 lat bez wystąpienia napadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawki

w okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować zwiększenie masy ciała

dziecka. Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać.

W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite

uwolnienie od bólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy

nie następuje samoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie

dawką podtrzymującą.

W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianym

obowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu.

Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończone

w ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Finlepsin retard

Po przedawkowaniu leku Finlepsin retard może dojść do nasilenia objawów niepożądanych. Pierwsze

objawy zatrucia występują po 1 do 3 godzinach po przyjęciu preparatu i są to przede wszystkim

zaburzenia czynności układu nerwowego. Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego są

lekkie; do ciężkich zaburzeń może dochodzić dopiero po bardzo dużych dawkach.

Mogą wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, stany dezorientacji,

senność, pobudzenie, drżenia, napady drgawek pochodzenia mózgowego (drgawki toniczno-

kloniczne), zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego - spadek

ciśnienia tętniczego (może wystąpić również zwiększenie ciśnienia krwi), przyśpieszenie akcji serca

(tachykardia), zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, zmiany w zapisie

EKG), zaburzenia świadomości, a nawet zatrzymanie krążenia.

W badaniach laboratoryjnych, w pojedynczych przypadkach opisywano leukocytozę (zwiększenie

liczby krwinek białych), leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych), neutropenię (zmniejszenie

krwinek białych obojętnochłonnych), ketonurię (obecność ciał ketonowych w moczu), glukozurię

(obecność glukozy w moczu).

Brak swoistej odtrutki dla karbamazepiny.

Postępowanie terapeutyczne w przypadkach przedawkowania leku Finlepsin 200 retard zależy od

występujących powikłań i zwykle prowadzone jest w warunkach szpitalnych.

Przedawkowanie karbamazepiny należy leczyć objawowo; jak najszybciej usunąć substancję

szkodliwą przez wywoływanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka oraz zmniejszyć wchłanianie przez

podanie węgla aktywowanego lub środków przeczyszczających.

Należy podtrzymywać czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, monitorować pracę serca,

badać stężenia leku w surowicy krwi, wyrównywać zaburzenia elektrolitowe, jeśli stan pacjenta tego

wymaga.

W przypadku drgawek należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwdrgawkowym.

Zgodnie z danymi z piśmiennictwa, nie zaleca się podawania barbituranów z powodu hamowania

czynności układu oddechowego, szczególnie u dzieci.

Pominięcie zastosowania

leku Finlepsin retard

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjmować dalej według ustalonego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia

lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć

o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca

się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.

Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż

monoterapii.

Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa

(bezład, niezborność, zaburzenie koordynacji ruchów), bóle głowy, podwójne widzenie, złe

samopoczucie, wymioty czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić

niepokój i stany dezorientacji.

W czasie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą występować:

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: od 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko: mniej niż i 1 na 10 000 i w pojedynczych przypadkach.

Bardzo często występują: leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie,

wymioty, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego: gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle

nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie).

Często występują: bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie),

suchość błon śluzowych jamy ustnej, brak apetytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (to

grupa enzymów występujących w wątrobie, kościach, jelitach i nerkach), trombocytopenia,

eozynofilia, hiponatremia, która powoduje zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i

zmniejszoną osmolarność osocza. W rzadkich przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów,

bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych.

Niezbyt często występują: ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs, biegunka

lub zaparcie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz, złuszczające

zapalenie skóry, erytrodermia (stan zapalny i zaczerwienienie całej skóry, przebiegające często ze

złuszczaniem naskórka).

Rzadko występują: leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych - leukocytów), limfadenopatia

(powiększenie węzłów chłonnych na skutek stymulacji antygenowej), niedobór kwasu foliowego,

nadwrażliwość typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów

chłonnych, bolesnością stawów (artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią (zwiększenie liczby

eozynofilów w rozmazie krwi powyżej 4%), powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami

wyników testów wątrobowych, a także działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę,

mięsień sercowy i okrężnicę, omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne,

pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy

przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa), niekontrolowane ruchy ciała z żywą

gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych, parestezje (spaczone odczuwanie

bodźców w wyniku zmian w nerwach lub drogach czuciowych), niedowład kończyn, zaburzenia ruch

gałek ocznych, zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, różne

postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego), żółtaczka,

toczeń rumieniowaty układowy, świąd, osłabienie mięśniowe.

Bardzo rzadko występują: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku,

niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość

hemolityczna (zaburzenia funkcji szpiku kostnego), aseptyczne zapalenie opon mózgowych z

drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie

wydzielania prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii (przerost tkanki

właściwej gruczołu sutkowego) u mężczyzn), zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie

aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH; zaburzenia metabolizmu kostnego

(zmniejszenie stężenia wapnia i 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy), co w rzadkich

przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja); zwiększenie stężenia

cholesterolu, HDL i trójglicerydów, uaktywnienie się utajonego zespołu psychotycznego, zaburzenia

smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny (groźne, zagrażające życiu powikłanie występujące głównie u

osób leczonych lekami neuroleptycznymi), utrata przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek,

podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia słuchu (szumy uszne, zwiększenie lub

zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów), bradykardia, arytmia, blok

przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności lub omdleniem ( zaburzenia rytmu i

przewodnictwa serca), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej,

zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z

gorączką, dusznością, także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie

karbamazepiny należy przerwać), zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka; zapalenie trzustki,

ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,

potencjalnie zagrażające życiu wysypki

skórne (zespół Stevensa-Johnsona

, toksyczna nekroliza naskórka), nadwrażliwość na światło, rumień

wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie, trądzik,

hirsutyzm, bóle stawów, bóle mięśnie, skurcze mięśni, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie

liczebności plemników lub(i) zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia

libido, impotencja.

Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B

i homocysteiny

w surowicy krwi.

Istnieją doniesienia, że karbamazepina zaostrza objawy chorobowe stwardnienia rozsianego.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może zwiększać częstość

napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu

„absences”

(specjalna postać napadu

padaczkowego mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub

wyzwalane.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości)

oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania

długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych{ } e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Finlepsin retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie należy stosować leku Finlepsin retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i i

nne informacje

Co zawiera lek Finlepsin retard

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard zawiera 200 mg

karbamazepiny.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg

karbamazepiny.

Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30 D (kopolimer metakrylanu amonu typu B),

triacetyna, talk, Eudragit L 30 D-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu

(1:1)), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin retard i co zawiera opakowanie

Finlepsin 200 retard: Białe lub żółtawe, okrągłe, płaskie, tabletki z zaokrąglonymi brzegami.

50 tabletek w tekturowym pudełku.

Finlepsin 400 retard : Białe lub żółtawe, okrągłe, płaskie, tabletki z zaokrąglonymi brzegami.

30 lub 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety