Finlepsin 400 retard 400 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Składnik aktywny:
Carbamazepinum
Dostępny od:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
N03AF01
INN (International Nazwa):
Carbamazepinum
Dawkowanie:
400 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014223; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014216
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINLEPSIN 200 RETARD, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
FINLEPSIN 400 RETARD, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Carbamazepinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard
3.
Jak stosować lek Finlepsin retard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finlepsin retard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINLEPSIN RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Finlepsin retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie
trójpierścieniowej, o działaniu głównie
przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też
przeciwbólowo np. w
przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach
napadowych. Mechanizm działania
przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek
prawdopodobnie blokuje szerzenie
się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.
Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:
-
padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione
toniczno-kloniczne (szczególnie
wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o
postaciach mieszanych;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu języ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finlepsin 400 retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg
karbamazepiny
_(Carbamazepinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe do żółtawych, okrągłe, płaskie, tabletki w kształcie
liścia koniczyny ze ściętymi brzegami i
przecinającymi się na krzyż liniami dzielącymi po obu stronach, o
gładkiej powierzchni,
nieuszkodzonych brzegach i jednolitym wyglądzie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione
toniczno-kloniczne (szczególnie
wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o
postaciach mieszanych;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;
-
ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;
-
nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;
-
profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie
reagujących na leczenie
litem;
-
zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w
warunkach
szpitalnych.
UWAGA:
W przypadku zmiany z postaci farmaceutycznej o natychmiastowym
uwalnianiu na tabletki
o przedłużonym uwalnianiu, Finlepsin 400 retard, należy się
upewnić, że odpowiednie stężenia
karbamazepiny są uzyskiwane w osoczu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek
dobieranych indywidualnie,
w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie
stopniowo zwiększana do uzyskania
optymalnej dawki podtrzymującej.
Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i
wynosi od 400 do
1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych
przypadkach) nie powinna
być większa niż 1600 mg z powodu na
Przeczytaj cały dokument
