Finlepsin 200 retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Finlepsin 200 retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Finlepsin 200 retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909991030315, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10303
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finlepsin 200 retard,

200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Finlepsin 400 retard, 4

00 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard

Jak stosować lek Finlepsin retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Finlepsin retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Finlepsin

retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Finlepsin 200 retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu

głównie przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo

np. w przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm

działania przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany; lek prawdopodobnie

blokuje szerzenie się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:

padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie

wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;

idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;

idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;

ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;

nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;

profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie

litem;

- zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym

w warunkach szpitalnych.

2.

Informacje w

ażne przed zastosowaniem leku

Finlepsin retard

Kiedy nie stosować leku

Finlepsin retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub supresja szpiku

kostnego w wywiadzie;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-

komorowy);

jeśli u pacjenta wystepuje ostra porfiria przerywana (genetycznie uwarunkowany defekt

metabolizmu porfiryn);

jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po ich

odstawieniu.

Jeśli jakiś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym

lekarza przed zażyciem leku Finlepsin retard

.

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na

lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania

Finlepsin retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki);

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nietypowa nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy

alergii) na okskarbazepinę lub inne leki. U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może, średnio

u 1 na 4 (25%), występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra);

jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami i może u niego wystąpić

stan dezorientacji lub pobudzenia;

jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Lek Finlepsin retard może

powodować, że przyjmowane leki antykoncepcyjne są nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku

Finlepsin retard. Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu krwawień lub plamień między

miesiączkami. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli któryś z tych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych,

wysypka lub wykwity na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do

najbliższego szpitala (patrz punkt 4);

jeśli u pacjenta pojawią się ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka lub wymienione niżej

reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie

naskórka z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Finlepsin retard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nagłe odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające karbamazepinę myślała o

tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć

owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i

opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzane objawami grypopochodnymi jak

gorączka, bóle głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ryzyko wystąpienia reakcji

u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego można przewidzieć, badając krew tych pacjentów.

Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie badań krwi przed

rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Finlepsin retard z jedzeniem i piciem

Finlepsin retard należy zażywać w trakcie posiłków lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością

płynu (np. szklanką wody).

Tabletkę można też zalać wodą i lek przyjąć w postaci zawiesiny.

Stosowanie używek

Podczas stosowania leku Finlepsin retard nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on, w trudny

do przewidzenia sposób, zmienić działanie karbamazepiny.

Ciąż

a

i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciążą

Lek Finlepsin retard może być stosowany w czasie ciąży jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści

terapii i związanego z nią ryzyka.

W przypadku ciąży lekarz powinien zmniejszyć dawki leku do minimalnych, zabezpieczających przed

wystąpieniem napadu. Szczególnie dotyczy to okresu pomiędzy 20 a 40 dniem ciąży. Dawka dobowa

leku, szczególnie w tym okresie, powinna zostać podzielona na kilka mniejszych dawek

przyjmowanych kilka razy w ciągu dnia. Zaleca się przy tym kontrolę stężenia leku we krwi.

Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia zniekształceń i rozszczepu kręgosłupa u płodów, których

matki przyjmowały w okresie ciąży preparaty zawierające karbamazepinę. Powinno się również

unikać kojarzenia karbamazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i innymi środkami w ogóle,

gdyż zwiększa się wtedy ryzyko powikłań.

Ponieważ karbamazepina indukuje enzymy wątrobowe i może powodować niedobór kwasu foliowego,

zaleca się zażywanie przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży preparatów zawierających kwas

foliowy.

W celu zmniejszenia ryzyka możliwych powikłań krwotocznych u noworodków, zaleca się podawanie

matce profilaktycznie przez kilka ostatnich tygodni ciąży preparatów witaminy K i podanie tej

witaminy dziecku zaraz po urodzeniu.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę, wskazana jest konsultacja z lekarzem.

Karbamazepina jest wydzielana do mleka kobiecego w małych ilościach. Jeśli lekarz wyrazi zgodę,

można kontynuować karmienie piersią. Jeśli pojawią się działania niepożądane np., gdy niemowlę nie

przybywa na wadze lub przejawia nadmierne uspokojenie i zwiększoną potrzebę snu, należy przerwać

karmienie piersią i powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i

obsług

iwanie maszyn

W początkowym okresie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego układu nerwowego takie, jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia chodzenia, czy bóle

głowy. Objawy takie występują po stosowaniu dużych dawek, a także podczas terapii skojarzonej z

innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może to spowodować znaczne

ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy pamiętać, że spożycie alkoholu jeszcze bardziej osłabia czujność i wydłuża czas reakcji.

Lek

Finlepsin retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, kt

óre mogą zwiększać

stężenie

karbamazepiny w osoczu

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może wywołać działania niepożądane (np. zawroty

głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie), dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku

Finlepsin retard i monitorować stężenie leku w osoczu, gdy jest podawany z wymienionymi poniżej

substancjami:

Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.

Leki o działaniu androgennym: danazol.

Antybiotyki: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, josamycyna,

klarytromycyna).

Leki przeciwdepresyjne: np. dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna,

trazodon, wiloksazyna.

Leki przeciwpadaczkowe: styrypentol, wigabatryna.

Leki przeciwgrzybicze: azole (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol).

Leki przeciwhistaminowe: loratadyna, terfenadyna.

Leki przeciwpsychotyczne: loksapina, olanzapina, kwetiapina.

Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. rytonawir).

Inhibitory anhydrazy węglanowej: acetazolamid.

Leki sercowo-naczyniowe: diltiazem, werapamil.

Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol.

Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen.

Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna.

Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (u dorosłych, tylko w dużych dawkach).

Leki

, które mogą zwiększać

stężenie czynnego metabolitu 10,11

-epoksydu karbamazepiny w osoczu

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może spowodować objawy niepożądane (np. zawroty

głowy, zmęczenie, niepewny chód, podwójne widzenie). W przypadku pojawienia się takich objawów,

należy oznaczyć stężenie i w razie konieczności dostosować dawkę karbamazepiny. Dotyczy to

następujących leków: loksapina, kwetiapina, prymidon, kwas walproinowy, walnoktamid i walpromid.

Leki, które mogą zmniejszać

stężenie karbamazepiny w osoczu

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Finlepsin retard, gdy jest stosowany

z poniżej wymienionym lekami:

Leki przeciwpadaczkowe: felbamat, metsuksamid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid,

fenytoinę, fosfenytoina, prymidon, progabid oraz, choć dane są częściowo sprzeczne,

klonazepam, kwas walproinowy i walpromid.

Leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna.

Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna.

Leki rozszerzające oskrzela: teofilina, aminofilina.

Leki dermatologiczne: izotretynoina.

Inne: preparaty zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

Wpływ karbamazepiny na stężenie w osoczu jednocześnie stosowanych leków

Karbamazepina może zmniejszać stężenie w osoczu, zmniejszać lub nawet znosić działanie pewnych

leków. Może zajść konieczność dostosowania dawki następujących leków w zależności od wymagań

klinicznych:

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: metadon, paracetamol tramadol, fenazon (antypiryna).

Antybiotyki: doksycyklina.

Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon,

dikumarol, acenokumarol).

Leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, trazodon, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitrypylina, nortryptylina, klomipramina). Nie zaleca się

stosowania leku Finlepsin retard w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),

których podawanie należy zaprzestać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku Finlepsin

retard, jeżeli pozwala na to sytuacja kliniczna.

Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina,

okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid.

Donoszono, że pod wpływem karbamazepiny stężenia fenytoiny w osoczu zarówno zwiększały

się, jak i zmniejszały się; istnieją rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia mefynytoiny w

osoczu.

Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol.

Leki przeciwpasożytnicze: prazykwantel.

Leki przeciwnowotworowe: imatynib.

Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol, bromperydol, olanzapina, kwetiapina,

rysperydon, zyprazydon.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. indynawir, rytonawir,

sakwinawir).

Leki anksjolityczne: alprazolam, midazolam.

Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina.

Leki antykoncepcyjne: hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i(lub)

progestageny (należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji).

Leki sercowo-naczyniowe: blokery kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, np.

felodypina), digoksyna.

Kortykosteroidy (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych): prednizolon, deksametazon.

Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, ewerolimus.

Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna.

Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetiracetamu zwiększa toksyczne działanie

karbamazepiny na wątrobę.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i izoniazydu zwiększa jego toksyczne

działanie na wątrobę.

Równoczesne podawanie karbamazepiny i soli litu lub metoklopramidu oraz karbamazepiny

i neuroleptyków (np. haloperidol, tiorydazyna) może prowadzić do nasilenia niepożądanych objawów

neurologicznych (w przypadku neuroleptyków nawet w razie terapeutycznych stężeń w osoczu).

Równoczesne stosowanie karbamazepiny i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazydu,

furosemidu) może powodować objawową hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Karbamazepina może antagonizować działanie leków zwiotczających mięśnie, nie powodujących

depolaryzacji (np. pankuronium). W razie potrzeby należy stosować je w większych dawkach

równocześnie dokładnie obserwując pacjentów z powodu szybszej niż zwykle możliwości ustąpienia

blokady nerwowo-mięśniowej.

Podobnie do innych leków psychotropowych, karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu.

Jest zatem wskazane, by w czasie leczenia chorzy wstrzymali się od picia alkoholu.

Należy pamiętać, że powyższe uwagi dotyczą również przypadków, gdy omawiane leki zostały

dopiero niedawno odstawione.

3.

Jak s

tosować lek Finlepsin

retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń.

Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku.

Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie,

w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania

optymalnej dawki podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200

mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być

większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych

dawkach.

Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym.

Stężenia terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/ml.

W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek

początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod

wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym).

Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym

(monoterapia). Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

W przypadku zamiany innych preparatów przeciwpadaczkowych na preparaty karbamazepiny, dawkę

odstawianego leku należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania:

Dzienna dawka początkowa

Dzienna dawka podtrzymująca

Dorośli

100 – 400 mg wieczorem

200-600 mg rano

400-600 mg wieczorem

Dzieci*

patrz UWAGA

6 – 10 lat

100 mg wieczorem

200 mg rano

200-400 mg wieczorem

11 - 15 lat

100 mg wieczorem

200 – 400 mg rano

400 - 600 mg wieczorem

Postaci farmaceutyczne inne niż tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zawiesiny, syropy lub

Uwaga:

tabletki) są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dla dawkowania początkowego i

podtrzymującego. Nie jest zalecane podawanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dzieciom poniżej

6 lat ze względu na brak doświadczenia.

Zalecana dawka

Padaczka

W leczeniu padaczki u dorosłych dawkę początkową 0,5 do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Finlepsin 200 retard lub 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 100 do 200 mg karbamazepiny

na dzień) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 1,5 do 3 tabletek Finlepsin 400 retard

(równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny). Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10-20 mg

karbamazepiny /kg mc./dobę.

Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej.

Nerwoból nerwu trójdzielnego / nerwoból nerwu językowo

-

gardłowego

Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia

bólu zwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach

leczenie można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą – 1 tabletka Finlepsin 200 retard lub

0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 200 mg karbamazepiny) przyjmowana 2 razy na dobę

(równoważne 400 mg karbamazepiny).

Po ustąpieniu bólu dawkę można stopniowo zmniejszać i odstawić lek po kilku tygodniach leczenia,

jeśli nie ma nawrotu bólu. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą.

U pacjentów w podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych zalecana dawka początkowa - pół

tabletki Finlepsin 200 retard (równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana dwa razy na dobę.

Ból w neuropatii cukrzycowej

Zwykła dawka dobowa to 600 mg (1 tabletka Finlepsin retard 200 rano i 2 tabletki Finlepsin 200

retard wieczorem lub 1 tabletka Finlepsin 400 retard wieczorem); w wyjątkowych przypadkach

dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin retard 200 (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg

na dobę) lub 1,5 tabletki Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę).

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym

Przeciętna dawka dobowa to:

1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard przyjmowanych 2 razy na dobę (równoważne 400 do 800

mg karbamazepiny) lub 0,5 do 1 tabletki Finlepsin 400 retard przyjmowanych 2 razy na dobę

(równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach

szpitalnych

Zwykła dawka dobowa wynosi 600 mg (200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkach

początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 retard lub 1,5 tabletki Finlepsin 400

retard przyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Nie zaleca się skojarzonego stosowania karbamazepiny z lekami uspokajającymi i nasennymi.

Możliwe jest stosowanie karbamazepiny z innymi substancjami stosowanymi zwykle w leczeniu

alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Należy regularnie oznaczać stężenia karbamazepiny we krwi.

Wymagana jest szczególna uwaga lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Początkowa dawka wynosi 200 do 400 mg (1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard lub 0,5 do 1 tabletki

Finlepsin 400 retard) na dobę. Dawka podtrzymująca odpowiada zwykle dawce początkowej. Dawkę

podtrzymującą można w razie potrzeby zwiększyć do 800 mg na dobę. Profilaktyczne leczenie

zaburzeń afektywnych jest leczeniem długotrwałym.

U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością

nerek oraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka leku.

UWAGA!

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin retard można podzielić na równe dawki.

Sposób podawania

Należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po

posiłkach.

Tabletkę można rozpuścić w wodzie, gdyż po rozpuszczeniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu w

wodzie zachowane są właściwości przedłużonego uwalniania w zawiesinie.

W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek.

Do takiego celu nadają się jednak postaci farmaceutyczne inne niż o przedłużonym uwalnianiu.

Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościach

pacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii

są ustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj

zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do

3 lat bez wystąpienia napadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawki

w okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować zwiększenie masy ciała

dziecka. Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać.

W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite

uwolnienie od bólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy

nie następuje samoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie

dawką podtrzymującą.

W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianym

obowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu.

Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończone

w ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Finlepsin retard

Po przedawkowaniu leku Finlepsin retard może dojść do nasilenia objawów niepożądanych. Pierwsze

objawy zatrucia występują po 1 do 3 godzinach po przyjęciu preparatu i są to przede wszystkim

zaburzenia czynności układu nerwowego. Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego są

lekkie; do ciężkich zaburzeń może dochodzić dopiero po bardzo dużych dawkach.

Mogą wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, stany dezorientacji,

senność, pobudzenie, drżenia, napady drgawek pochodzenia mózgowego (drgawki toniczno-

kloniczne), zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego - spadek

ciśnienia tętniczego (może wystąpić również zwiększenie ciśnienia krwi), przyśpieszenie akcji serca

(tachykardia), zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, zmiany w zapisie

EKG), zaburzenia świadomości, a nawet zatrzymanie krążenia.

W badaniach laboratoryjnych, w pojedynczych przypadkach opisywano leukocytozę (zwiększenie

liczby krwinek białych), leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych), neutropenię (zmniejszenie

krwinek białych obojętnochłonnych), ketonurię (obecność ciał ketonowych w moczu), glukozurię

(obecność glukozy w moczu).

Brak swoistej odtrutki dla karbamazepiny.

Postępowanie terapeutyczne w przypadkach przedawkowania leku Finlepsin 200 retard zależy od

występujących powikłań i zwykle prowadzone jest w warunkach szpitalnych.

Przedawkowanie karbamazepiny należy leczyć objawowo; jak najszybciej usunąć substancję

szkodliwą przez wywoływanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka oraz zmniejszyć wchłanianie przez

podanie węgla aktywowanego lub środków przeczyszczających.

Należy podtrzymywać czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, monitorować pracę serca,

badać stężenia leku w surowicy krwi, wyrównywać zaburzenia elektrolitowe, jeśli stan pacjenta tego

wymaga.

W przypadku drgawek należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwdrgawkowym.

Zgodnie z danymi z piśmiennictwa, nie zaleca się podawania barbituranów z powodu hamowania

czynności układu oddechowego, szczególnie u dzieci.

Pominięcie zastosowania

leku Finlepsin retard

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjmować dalej według ustalonego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia

lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć

o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca

się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.

Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż

monoterapii.

Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa

(bezład, niezborność, zaburzenie koordynacji ruchów), bóle głowy, podwójne widzenie, złe

samopoczucie, wymioty czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić

niepokój i stany dezorientacji.

W czasie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą występować:

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: od 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko: mniej niż i 1 na 10 000 i w pojedynczych przypadkach.

Bardzo często występują: leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie,

wymioty, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego: gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle

nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie).

Często występują: bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie),

suchość błon śluzowych jamy ustnej, brak apetytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (to

grupa enzymów występujących w wątrobie, kościach, jelitach i nerkach), trombocytopenia,

eozynofilia, hiponatremia, która powoduje zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i

zmniejszoną osmolarność osocza. W rzadkich przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów,

bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych.

Niezbyt często występują: ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs, biegunka

lub zaparcie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz, złuszczające

zapalenie skóry, erytrodermia (stan zapalny i zaczerwienienie całej skóry, przebiegające często ze

złuszczaniem naskórka).

Rzadko występują: leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych - leukocytów), limfadenopatia

(powiększenie węzłów chłonnych na skutek stymulacji antygenowej), niedobór kwasu foliowego,

nadwrażliwość typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów

chłonnych, bolesnością stawów (artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią (zwiększenie liczby

eozynofilów w rozmazie krwi powyżej 4%), powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami

wyników testów wątrobowych, a także działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę,

mięsień sercowy i okrężnicę, omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne,

pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy

przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa), niekontrolowane ruchy ciała z żywą

gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych, parestezje (spaczone odczuwanie

bodźców w wyniku zmian w nerwach lub drogach czuciowych), niedowład kończyn, zaburzenia ruch

gałek ocznych, zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, różne

postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego), żółtaczka,

toczeń rumieniowaty układowy, świąd, osłabienie mięśniowe.

Bardzo rzadko występują: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku,

niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość

hemolityczna (zaburzenia funkcji szpiku kostnego), aseptyczne zapalenie opon mózgowych z

drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie

wydzielania prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii (przerost tkanki

właściwej gruczołu sutkowego) u mężczyzn), zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie

aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH; zaburzenia metabolizmu kostnego

(zmniejszenie stężenia wapnia i 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy), co w rzadkich

przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja); zwiększenie stężenia

cholesterolu, HDL i trójglicerydów, uaktywnienie się utajonego zespołu psychotycznego, zaburzenia

smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny (groźne, zagrażające życiu powikłanie występujące głównie u

osób leczonych lekami neuroleptycznymi), utrata przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek,

podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia słuchu (szumy uszne, zwiększenie lub

zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów), bradykardia, arytmia, blok

przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności lub omdleniem ( zaburzenia rytmu i

przewodnictwa serca), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej,

zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z

gorączką, dusznością, także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie

karbamazepiny należy przerwać), zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka; zapalenie trzustki,

ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,

potencjalnie zagrażające życiu wysypki

skórne (zespół Stevensa-Johnsona

, toksyczna nekroliza naskórka), nadwrażliwość na światło, rumień

wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie, trądzik,

hirsutyzm, bóle stawów, bóle mięśnie, skurcze mięśni, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie

liczebności plemników lub(i) zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia

libido, impotencja.

Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B

i homocysteiny

w surowicy krwi.

Istnieją doniesienia, że karbamazepina zaostrza objawy chorobowe stwardnienia rozsianego.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może zwiększać częstość

napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu

„absences”

(specjalna postać napadu

padaczkowego mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub

wyzwalane.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości)

oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania

długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych{ } e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Finlepsin retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie należy stosować leku Finlepsin retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i i

nne informacje

Co zawiera lek Finlepsin retard

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard zawiera 200 mg

karbamazepiny.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg

karbamazepiny.

Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30 D (kopolimer metakrylanu amonu typu B),

triacetyna, talk, Eudragit L 30 D-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu

(1:1)), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin retard i co zawiera opakowanie

Finlepsin 200 retard: Białe lub żółtawe, okrągłe, płaskie, tabletki z zaokrąglonymi brzegami.

50 tabletek w tekturowym pudełku.

Finlepsin 400 retard : Białe lub żółtawe, okrągłe, płaskie, tabletki z zaokrąglonymi brzegami.

30 lub 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration