Filgrastim ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Filgrastim ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • L03 Immunostymulanty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia, Przeszczepienie Krwiotwórczych Komórek Macierzystych Raka
  • Wskazania:
  • Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych ustanowiona chemioterapię (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu następuje przeszczep szpiku kostnego, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastim Ратиофарм jest wskazany do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109 / l, a w wywiadzie ciężkie lub nawracające infekcje, zaleca się długotrwałe podawanie leku Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania zdarzeń związanych z infe
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000824
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000824
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/824

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FILGRASTIM RATIOPHARM

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat

zawiera substancję czynną filgrastym.

Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku

biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już zarejestrowany w Unii

Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla preparatu

Filgrastim ratiopharm jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących

sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych –

rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u

pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi

(zabijanie komórek);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u

niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej

neutropenii;

w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń

u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i

nawracające zakażenia;

w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia

odpornośc

i (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w

przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować

komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?

Preparat Filgrastim ratiopharm podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji

dożylnej. Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała

pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w

specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go

sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Szczegółowe informacje znajdują się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek preparat Filgrastim ratiopharm?

Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka

ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany

metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA”. jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono

gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie

wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.

Jak badano preparat Filgrastim ratiopharm?

Preparat Filgrastim ratiopharm został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on

porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.

Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym

głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu skoncentrowano się na czasie

trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.

W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm przeprowadzono dwa dodatkowe

badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?

Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło z

bliżony efekt, jeśli chodzi o

skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii. Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu

chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać

neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.

Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm

(obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego

(bóle mięśni i kości). Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na

10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm. Pełny wykaz wszystkich

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występow

nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Filgrastim ratiopharm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie

z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną

jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię,

że – podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.

Inne informacje o preparacie Filgrastim ratiopharm:

W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Filgrastym

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa -

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Filgrastim ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filgrastim ratiopharm

Jak stosować

lek Filgrastim

ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Filgrastim ratiopharm

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK Filgrastim ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w

biotechnologii przez bakterie zwane

Escherichia coli

. Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek

zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika

pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym

pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a

zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia.

W jakim celu stosuje się Filgrastim ratiopharm

Lekarz zalecił lek Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez

organizm.

Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Filgrastim ratiopharm. Filgrastim

ratiopharm jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:

chemioterapia,

przeszczep szpiku kostnego,

ciężka przewlekła neutropenia

neutropenia u

pacjentów zakażonych wirusem HIV

mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Filgrastim ratiopharm

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być

spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.

Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4. Możliwe działania

niepożądane”)

Podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi

dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych. Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim

stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynuowane.

Stosowanie leku Filgrastim ratiopharm z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie badano działania leku Filgrastim ratiopharm u kobiet ciężarnych. Ważne jest, by poinformować

lekarza, jeśli

pacjentka jest

w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ

lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i

obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm

Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza

prowadzącego o występowaniu u siebie nietolerancji na pewne cukry, powinien skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy

ownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to...

Dawka leku Filgrastim ratiopharm u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała

pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Filgrastim ratiopharm.

Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm i chemioterapia

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.) na

kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie

30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.). Leczenie zwykle trwa około 14 dni. Jednak w

niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego

nawet do jednego miesiąca.

Filgrastim ratiopharm i przeszczep szpiku kostnego

Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.) na

kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie

60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.). Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę

leku Filgrastim ratiopharm co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od

przeszczepu szpiku kostnego. Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz w

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

celu ustalenia odpowiedniej dawki indywidualnej. Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjenta

liczba krwinek białych we krwi będzie odpowiednia.

Filgrastim ratiopharm i ciężka przewlekła neutropenia

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek

międzynarodowych (mln j.m.) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w

dawkach podzielonych. Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność

leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każdego pacjenta. W przypadku neutropenii

konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek

międzynarodowych (mln j.m.) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie regularnie kontrolował

wyniki badań krwi, aby ocenić skuteczność leczenia. Po unormowaniu się liczby białych krwinek

możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania

krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta. Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek

może wymagać długotrwałego leczenia produktem Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej

Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj

0,5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln j.m.) na kilogram masy ciała na dobę.

Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może

potrwać dłużej. Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na

pobranie komórek macierzystych.

W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj

stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.

Sposób podania

Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (kroplówka) bądź do tkanki znajdującej się

bezpośrednio pod skórą. Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym. W przypadku

pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent

nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to

zrobić. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcz

eśniejs

zego przeszkolenia.

Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak

odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem

prowadzącym.

Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm

W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Filgrastim ratiopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku Filgrastim ratiopharm

Przed przerwaniem stosowania leku Filgrastim ratiopharm należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej konwencji:

Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10

Często:

1do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często: 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko:

1 do 10 pacjentów na 10000

Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10000

Nieznana:

częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano reakcje typu alergicznego na filgrastym, w tym wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące

miejsca na skórze i anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i obrzęk

twarzy). Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku

Filgrastim

ratiopharm

i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszano powiększenie śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre

przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.

Ważne jest, by

natychmiast

skontaktować się z

lekarzem prowadzącym,

jeśli u pacjenta wystąpi

ból w

lewej górnej części brzucha lub w lewym

ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń

śledziony.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.

Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów. Pacjent powinien zwrócić uwagę na temperaturę

37,8ºC lub wyższą, dreszcze lub inne objawy zakażenia takie jak wysypka, ból gardła, biegunka, ból

ucha, trudności lub ból przy oddychaniu oraz takie zaburzenia jak kaszel, świszczący oddech. Objawy

te mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc, takie jak zapalenie płuc lub

zespół niewydolności oddechowej dorosłych, które mogą być śmiertelne. Jeżeli pacjent ma gorączkę

lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio

do szpitala.

Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie

lekarza prowadząc

ego zanim rozpoczną przy

jmowanie leku Filgrastim ratiopharm. U niektórych

pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu

sierpowatokrwinkowego.

Jako bardzo częste działanie niepożądane, filgrastym może powodować ból kości lub mięśni. Należy

poradzić się lekarza jaki lek można przyjąć aby zmniejszyć ból.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek co może spowodować bladą skórę, osłabienie,

duszność, zmniejszenie liczby płytek krwi co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania

siniaków, zwiększenie liczby białych krwinek

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (częstość nieznana)

zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych lub krwi, wysokie stężenie kwasu

moczowego we krwi, niskie stężenie glukozy we krwi

ból głow

przem

ijające niskie ciśnienie krwi, zaburzenia naczyń (mogące powodować ból,

zaczerwienienie i obrzęk kończyn)

krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła

kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi (częstość nieznana)

mdłości, wymioty, zaparcia, biegunka, utrata apetytu, zapalenie błon śluzowych (bolesne

zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego)

ból i trudności w oddawaniu moczu (bardzo rzadko) występowanie fioletowych, wypukłych

bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka

(zespół Sweeta, bardzo rzadko), ból w miejscu podania, wysypka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ból stawów; ból klatki piersiowej; nasilenie chorób reumatycznych; utrata wapnia z kości; ból i

obrzęk stawów, podobny do dny (częstość nieznana)

zmęczenie, ogólne osłabienie, niezdefiniowany ból.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

ampułko-strzykawce po terminie ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekam

i, który

ch się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Filgrastim ratiopharm

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera

60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.] (600 mikrogramów) filgrastymu

Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów

jednostek międzynarodowych [mln j.m.] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.

Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów

jednostek międzynarodowych [mln j.m.] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 ml roztworu.

Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda

do wstrzykiwań.

Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem

„Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm”.

Jak wygląda lek Filgrastim ratiopharm i co zawiera opakowanie

Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-

strzykawce. Filgrastim ratiopharm ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Każda ampułko-

strzykawka zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Filgrastim ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-

strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzy

awek. Nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Niemcy

info@ratiopharm.de

Wytwórca

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

D-89079 Ulm

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

Malta

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tél: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemč

Tel: +49 731

402 02

Ísland

ratiopharm GmbH, Þýskaland

Sími: +49 731 402 02

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

United Kingdom

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

Data zatwierdzenia ulotki:

INFORMACJE O SAMODZIELNYM PODAWANIU LEKU

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku

Filgrastim ratiopharm. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie

zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Po wykonaniu

wstrzyknięcia strzykawkę należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia. W

razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub

jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Filgrastim ratiopharm?

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki

sposób p

odania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem Filgrastim ratiopharm,

wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym,

pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do

bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm?

Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej

porze.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Filgrastim ratiopharm z lodówki.

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać

leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sprawdzić wygląd leku F

ilgrastim ratiopharm. Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego

płyn

u. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by

roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

minut. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Filgrastim ratiopharm (np.

leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce.

Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z

lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze

oświetlony

m miejscu z dobrym dostępem

Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Filgrastim ratiopharm do wstrzyknięcia?

Przed wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm należy wykonać następujące czynności:

Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani

popychać tłoka strzykawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1

2

W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza. W takim

przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały

się w górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć

zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.

Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka. Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do

liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Filgrastim ratiopharm przepisanej przez lekarza.

Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim

ratiopharm.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?

Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud; i

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego

się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry

pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).

Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Płyn wstrzyki

wać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.

Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.

Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie należy

wykorzystywać nieużytego leku Filgrastim ratiopharm pozostałego w strzykawce.

5

6

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.

Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten

przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Pojemnik ze strzykawką usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU

MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe

ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z preparatem Filgrastim ratiopharm są

przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na

stabilność preparatu Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Produktu tego nie

należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony

filgrastim może ulegać wiązaniu ze szkłem lub materiałami plastykowymi z wyjątkiem wymienionych

poniżej.

Jeśli konieczne, preparat Filgrastim ratiopharm może zostać rozcieńczony w roztworze glukozy w

postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji. Nigdy nie jest zalecane rozcieńczenie do końcowego

stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j.m. (2 µg) na ml. Przed zastosowaniem należy wizualnie

ocenić roztwór. Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użyt

ku. W

przypadku

pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j.m. na ml,

do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe

2 mg/ml. Przykład:

W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j.m. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy. Po

rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji, Filgrastim

ratiopharm jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW,

poliolefinami(kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do

infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego

punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty

bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik

bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu

leczniczego, które standartowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do

8ºC.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety