Filgrastim ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2011
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Ratiopharm GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0. 5 x 109/l en een geschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, lange termijn beheer van Filgrastim ratiopharm wordt toe neutrofiele graven en aan het verminderen van de frequentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen vermeld. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
59
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
Filgrastim
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Filgrastim ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Filgrastim ratiopharm gebruikt
3.
Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Filgrastim ratiopharm
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FILGRASTIM RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Filgrastim is een eiwit, dat wordt
geproduceerd vis biotechnologie in bacteriën die
_Escherichia _
coli worden genoemd. Het behoort tot
een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek
is aan een natuurlijk eiwit
(granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt
geproduceerd door uw eigen lichaam.
Filgrastim ratiopharm stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen
worden gemaakt) om meer
bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
Deze witte bloedcellen zijn
belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
WAAR WORDT FILGRASTIM RATIOPHARM VOOR GEBRUIKT
Uw arts heeft u Filgrastim ratiopharm voorgeschreven om uw lichaam te
helpen om meer w
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen
internationale eenheden [MIU] (600 μg)
filgrastim.
Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml
oplossing voor injectie of infusie.
Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie
stimulerende factor) wordt gemaakt in
_Escherichia coli _
K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de reductie van de duur van
neutropenie en de incidentie
van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met
gangbare cytotoxische chemotherapie
voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie
en myelodysplastisch
syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij
patiënten die een myelo-ablatieve
behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie
rekening wordt gehouden met
een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie. De
veiligheid en werkzaamheid van
filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met
cytotoxische chemotherapie worden
behandeld.
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC).
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale,
cyclische of idiopathische
neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van
≤ 0,5 x 10
9
/l en een verleden
van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van
Filgrastim ratiopharm geïndiceerd
om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van
met infecti
Przeczytaj cały dokument
