Filgrastim Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2009
Składnik aktywny:
filgrastimas
Dostępny od:
Hexal AG
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia pacientai, gydomi nustatyta citotoksinės chemoterapijos dėl piktybinių navikų (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromai) ir sumažinti trukmė neutropenia pacientams, kuriems atliekama myeloablative terapija po kaulų čiulpų transplantacijos laikoma padidintos rizikos ilgą sunkus neutropenia. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Mobilizacijos periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPCs). Vaikams ir suaugusiems su sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Gydymo patvarios neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. pacientams, kuriems yra pažengusios ŽIV infekcija, siekiant sumažinti rizikos bakterinės infekcijos, kai kitos gydymo galimybės yra netinkamas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-02-06
Ulotka dla pacjenta
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FILGRASTIM HEXAL 30 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
FILGRASTIM HEXAL 48 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
filgrastimas (_filgrastimum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Filgrastim HEXAL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim HEXAL
3.
Kaip vartoti Filgrastim HEXAL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Filgrastim HEXAL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FILGRASTIM HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Filgrastim HEXAL yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius
(granulocitų kolonijas stimuliuojantis
faktorius), jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais.
Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos
natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti
kaip vaistą, naudojant
biotechnologijas. Filgrastim HEXAL skatina kaulų čiulpus gaminti
daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (neutropenija) gali
pasireikšti dėl kelių priežasčių, tokiu atveju
organizmui sunkiau kovoti su infekcija. Filgrastim HEXAL skatina
kaulų čiulpus greitai gaminti
naujas baltąsias ląsteles.
Filgrastim HEXAL galima vartoti:
•
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po chemoterapijos,
padedant išvengti infekcijų;
•
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
užpildytame švirkšte
Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
užpildytame švirkšte
Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka
600 mikrogramų [μg])
filgrastimo (_filgrastimum_)*.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 30
MV (atitinka 300 (μg)
filgrastimo.
Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
užpildytame švirkšte
Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (atitinka
960 mikrogramų [μg])
filgrastimo (_filgrastimum_)*.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 48
MV (atitinka 480 (μg)
filgrastimo.
* rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas
stimuliuojantis faktorius (G-KSF),
rekombinantine DNR technologija gaunamas iš _E. coli_.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija ar
infuzija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas
pacientams, gydomiems
įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio
(išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą), bei neutropenijos trukmės
mažinimas pacientams,
kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra
didesnė ilgalaikės sunkios
neutropenijos rizika.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems,
ir vaikams, kuriems
taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.
-
Periferinio kraujo pirmtakinių ląstelių (PKPL)
Przeczytaj cały dokument
