Filgrastim Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2009
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Hexal AG
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimolanti,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da osso-trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCs). In bambini e adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. in pazienti con infezione di HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche sono inappropriati.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-02-06
Ulotka dla pacjenta
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Filgrastim HEXAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Filgrastim HEXAL
3.
Come usare Filgrastim HEXAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Filgrastim HEXAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FILGRASTIM HEXAL E A COSA SERVE
Filgrastim HEXAL è un fattore di crescita dei globuli bianchi
(fattore stimolante le colonie di
granulociti) e appartiene a un gruppo di proteine dette citochine. I
fattori di crescita sono proteine
sintetizzate normalmente dall’organismo, ma che possono anche essere
prodotte con le biotecnologie e
utilizzate come medicinale. Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo
a produrre un numero
maggiore di globuli bianchi.
Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse
ragioni, rendendo meno efficaci
le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim HEXAL
stimola il midollo osseo a produrre
rapidamente nuovi globuli bianchi.
Filgrastim HEXAL può essere utilizzato:
•
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e
migliorare quindi la
prevenzione delle infezioni;
•
p
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a
600 microgrammi [μg]) di
filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 μg) di
filgrastim in 0,5 mL.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a
960 microgrammi [μg]) di
filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 μg) di
filgrastim in 0,5 mL.
* fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) umano
metionilato ricombinante prodotto in
_E. coli_ con tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
(iniezione o infusione)
Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile nei pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l’eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e
riduzione della durata della
neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da
trapianto di midollo osseo
considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
La sicurezza e l’efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e
nei bambini sottoposti a
chemioterapia citotossica.
-
Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC
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