Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
La reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de la médula ósea trasplante considerados de mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs). En niños y adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0. 5 x 109/l, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Tratamiento de la neutropenia persistente (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. en pacientes con infección avanzada por el VIH, con el fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones terapéuticas son inapropiados.
Revision: 24
Autorizado
2009-02-06
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA filgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Filgrastim HEXAL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL 3. Cómo usar Filgrastim HEXAL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Filgrastim HEXAL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FILGRASTIM HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Filgrastim HEXAL es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Filgrastim HEXAL actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos. Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones. Filgrastim HEXAL estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos. Filgrastim HEXAL se puede utilizar: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimio Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de filgrastim en 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de filgrastim en 0,5 ml. * Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado producido en _E. coli_ por tecnología de DNA recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E 420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada (inyectable o perfusión). Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. La eficacia y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y en los niños t Przeczytaj cały dokument