Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-01-09
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Med uporabo: porabite v 4 tednih. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Med uporabo: lahko shranjujete v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po vsakem injiciranju iglo zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1160/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/16/1160/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fiasp 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (FLEXTOUCH)) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje insulin aspart s.c. 2. POSTOPEK UPORABE za subkutano uporabo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (FLEXTOUCH) – Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin aspart 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Fiasp 100 enot/ml Penfill raztopina za injiciranje v vložku Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Fiasp 100 enot/ml PumpCart raztopina za injiciranje v vložku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar ustreza 3,5 mg). Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine. Fiasp 100 enot/ml Penfill raztopina za injiciranje v vložku En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine. Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Ena viala vsebuje 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine. Fiasp 100 enot/ml PumpCart raztopina za injiciranje v vložku En vložek vsebuje 160 enot insulina aspart v 1,6 ml raztopine. *Insulin aspart je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku raztopina za injiciranje (FlexTouch) Fiasp 100 enot/ml Penfill raztopina za injiciranje v vložku raztopina za injiciranje (Penfill) Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali raztopina za injiciranje Fiasp 100 enot/ml PumpCart raztopina za injiciranje v vložku raztopina za injiciranje (PumpCart) Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 3 Zdravilo Fiasp je insulin za uporabo v času obroka. Uporablja se ga subkutano do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga uporabi tudi v 20 minutah po začetku obroka (glejte poglavje 5.1). Odmerjanje zdravila Fiasp je individualno. Odmerek je treba določiti v s Przeczytaj cały dokument