Fiasp
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-08-2019
Składnik aktywny:
insulina aspart
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FIASP 100 UNIDADES/ML FLEXTOUCH SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
insulina asparta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fiasp y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fiasp
3.
Cómo usar Fiasp
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fiasp
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FIASP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fiasp es una insulina que se administra a la hora de las comidas con
un rápido efecto de disminución
de azúcar en sangre. Fiasp es una solución inyectable de insulina
asparta y se utiliza para tratar la
diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año
de edad. La diabetes es una
enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para
controlar el nivel de azúcar en
sangre. El tratamiento con Fiasp ayuda a prevenir las complicaciones
de la diabetes.
Fiasp se debe inyectar desde los 2 minutos antes de empezar a comer,
con la posibilidad de
administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Este medicamento alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después
de la inyección y el efecto dura
entre 3 y 5 horas.
Este medicamento se debe utilizar normalmente en combinación con
insulinas de acción intermedia o
prolongada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIASP
_ _
NO USE FIASP
•
si es alérgico a la insulina asparta o
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fiasp 100 unidades/ml FlexTouch solución inyectable en pluma
precargada
Fiasp 100 unidades/ml Penfill solución inyectable en cartucho
Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Fiasp 100 unidades/ml PumpCart solución inyectable en cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de la solución contiene 100 unidades de insulina asparta*
(equivalente a 3,5 mg).
Fiasp 100 unidades/ml FlexTouch solución inyectable en pluma
precargada
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3
ml de solución.
Fiasp 100 unidades/ml Penfill solución inyectable en cartucho
Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de
solución.
Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de
solución.
Fiasp 100 unidades/ml PumpCart solución inyectable en cartucho
Cada cartucho contiene 160 unidades de insulina asparta en 1,6 ml de
solución.
*La insulina asparta se produce en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Fiasp 100 unidades/ml FlexTouch solución inyectable en pluma
precargada
Solución inyectable (FlexTouch).
Fiasp 100 unidades/ml Penfill solución inyectable en cartucho
Solución inyectable (Penfill).
Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Solución inyectable.
Fiasp 100 unidades/ml PumpCart solución inyectable en cartucho
Solución inyectable (PumpCart).
Solución transparente, incolora y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
3
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños
a partir de 1 año de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Fiasp es una insulina prandial que se administra por vía subcutánea
desde los 2 minutos antes de
empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos
después del inic
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