Fexeric

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fexeric
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fexeric
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Giperfosfatemia, Dializy Nerek
  • Wskazania:
  • Feksykon jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003776
  • Data autoryzacji:
  • 23-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003776
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fexeric

kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fexeric. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fexeric należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fexeric i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we

krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek. Lek zawiera substancję czynną kompleks

koordynacyjny cytrynianu żelaza.

Jak stosować produkt Fexeric?

Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do

6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami. Maksymalna dawka wynosi

12 tabletek na dobę. W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we

krwi. Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Fexeric?

Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek ma problemy z usuwaniem fosforanów. Gromadzenie się

fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie

jak choroby serca i kości.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany. Podczas

przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w

żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem. Zapobiega to wchłanianiu

fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fexeric zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Fexeric w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi wykazano w 2 badaniach

głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią. W obu badaniach

oceniono zmianę ilości fosforanów we krwi mierzonej w mg/dl.

W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w

zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po

12 tygodniach obie metody leczenia skutkowały zmniejszeniem stężenia fosforanów o ok. 2 mg/dl.

W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo

przez 3 miesiące. W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w

przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fexeric?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie

stolca. Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi

zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z

gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fexeric?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z

długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani. Ogólny profil bezpieczeństwa

stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących

fosforany.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fexeric?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w

szczególności u starszych pacjentów.

Fexeric

EMA/510659/2015

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Fexeric

EMA/510659/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fexeric 1 g tabletki powlekane

kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fexeric i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric

Jak przyjmować Fexeric

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Fexeric

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fexeric i w jakim celu się go stosuje

Fexeric

zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną. Jest on

stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek do obniżania wysokiej zawartości

fosforu we krwi.

Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy. Może to prowadzić do

podwyższonej zawartości fosforu we krwi. Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest

ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi

skóry, zaczerwienieniu oczu, bólowi i złamaniom kości.

Fexeric

wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego

wchłonięciu do krwi. Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze

stolcem.

Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi. W

takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric

Kiedy nie przyjmować leku Fexeric:

jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;

jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza, choroba, w której dochodzi do nadmiernego

wchłaniania żelaza z pożywienia;

jeśli u pacjenta występuje inne zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem żelaza we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexeric należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie żelaza we krwi;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelit.

Badania kontrolne

Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta. Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze

zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych

odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza. Badanie to może być wykonywane w ramach

rutynowych badań związanych z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa

stosowania ani skuteczności leku Fexeric w tej grupie pacjentów.

Fexeric a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą w wpływać na Fexeric lub ulegać jego wpływowi:

inne leki zawierające żelazo;

ponieważ Fexeric zawiera żelazo, lekarz prowadzący może uznać za konieczne dostosowanie

dawek innych przyjmowanych preparatów żelaza;

leki zawierające glin;

leku Fexeric nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi glin;

należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje

przyjmować leki wymienione poniżej. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zalecić

przyjmowanie tych leków 2 godziny przed przyjęciem leku Fexeric lub po jego przyjęciu. Można

również rozważyć kontrolowanie stężenia we krwi poniższych leków:

cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;

sertralina: lek stosowany w leczeniu depresji;

metotreksat: lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, raka oraz choroby

skóry o nazwie łuszczyca;

alendronian: lek stosowany w leczeniu osteoporozy (zmniejszenia masy i gęstości kości);

lewodopa: lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;

lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

ciąża

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w

trakcie przyjmowania leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć

porady lekarza. Nie wiadomo, czy Fexeric ma wpływ na rozwój płodu.

karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie wiadomo, czy

Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)

Barwniki te mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

3.

Jak przyjmować Fexeric

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

dawka

początkowa

dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych,

w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek z posiłkiem ułatwi działanie

leku.

Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w

dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Lekarz prowadzący może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową w zależności od

zawartości fosforu we krwi pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość

fosforu w organizmie pacjenta. Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań

związanych z chorobą nerek.

dawka

maksymalna

: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub

bezpośrednio po posiłku.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexeric

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fexeric należy poinformować o tym lekarza.

Jeżeli dziecko przypadkowo połknie tabletki leku Fexeric, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub ośrodkiem leczenia zatruć.

Pominięcie przyjęcia leku Fexeric

Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fexeric

Leczenie wysokiej zawartości fosforu we krwi zazwyczaj trwa przez długi czas. Ważne jest, aby

pacjent kontynuował przyjmowanie leku Fexeric tak długo, jak wynika z przepisu lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza,

jeśli u pacjenta wystąpi:

silny ból brzucha lub zaparcia (niezbyt często);

wymioty z krwią (niezbyt często);

krew w stolcu (niezbyt często).

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów

poddawanych dializie:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

odbarwienie stolca

biegunka

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

zaparcie

ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

wzdęcia

nudności, wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

zmiany w wynikach badań stężenia żelaza we krwi

zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

niestrawność, wzdęcia

stan zapalny wyściółki żołądka, owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub górnego odcinka

jelita

refluks żołądkowo-przełykowy

nieprawidłowy stolec, nieregularne wypróżnienia

niska zawartość fosforu w surowicy

suchość w ustach

zaburzenia smaku

ból głowy

zawroty głowy

niskie stężenie potasu w surowicy

nietrzymanie moczu

wysypka skórna, świąd

kołatanie serca

duszności, świszczący oddech, nieprawidłowe szmery oddechowe

ból

uczucie pragnienia

zapalenie oskrzeli

uszkodzenie mięśni

zwiększenie masy ciała

obecność płynu w płucach

bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie

poddawanych dializie również dotyczą żołądka i jelit:

odbarwienie stolca

biegunka

zaparcie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Fexeric

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexeric

Substancją czynną leku Fexeric jest kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co

odpowiada 210 mg żelaza).

Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,

żółcień pomarańczowa FCF (E 110), czerwień Allura AC (E 129), indygokarmina.

Jak wygląda Fexeric i co zawiera opakowanie

Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie

oznakowaniem „KX52”. Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.

Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi. Są

one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House

2 Swan Lane

London

EC4R 3TT

Wielka Brytania

Wytwórca:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency