Fexeric
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2015
Składnik aktywny:
complesso di coordinazione del citrato ferrico
Dostępny od:
Akebia Europe Limited
Kod ATC:
V03AE
INN (International Nazwa):
ferric citrate coordination complex
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e iperfosfatemia
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2015-09-23
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FEXERIC 1 G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
complesso di coordinazione del citrato ferrico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Fexeric e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric
3.
Come prendere Fexeric
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fexeric
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È FEXERIC E A COSA SERVE
Fexeric contiene il principio attivo denominato "complesso di
coordinazione del citrato ferrico". Nei
pazienti adulti con funzionalità renale ridotta è utilizzato per
ridurre i livelli elevati di fosforo nel
sangue.
Il fosforo è contenuto in molti alimenti. I pazienti con
funzionalità renale ridotta non sono in grado di
eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo. Ciò può portare a
livelli elevati di fosforo nel
sangue. È importante mantenere normale il livello di fosforo per
garantire la salute delle ossa e dei
vasi sanguigni e per prevenire cute pruriginosa, occhi rossi, dolore
osseo o fratture ossee.
Fexeric
si lega al fosforo contenuto
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fexeric 1 g compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di
coordinazione del citrato ferrico
(equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF (E110)
(0,99 mg) e rosso allura AC
(E129) (0,70 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film color pesca, di forma ovale, con inciso
“KX52”. Le compresse sono
lunghe 19 mm, spesse 7,2 mm e larghe 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti
adulti con malattia renale cronica
(CKD).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Dose iniziale_
_ _
La dose iniziale raccomandata di Fexeric è compresa tra 3 e 6 g (da 3
a 6 compresse) al giorno in base
ai livelli di fosforo sierico.
Ai pazienti con CKD non sottoposti a dialisi deve essere somministrata
la dose iniziale più bassa, 3 g
(3 compresse) al giorno.
Fexeric deve essere assunto in dosi suddivise durante o immediatamente
dopo i pasti nel corso della
giornata.
I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti
leganti del fosfato che sono passati
a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse)
al giorno.
I pazienti che ricevono questo medicinale devono seguire la dieta a
basso contenuto di fosfato loro
prescritta.
3
_Titolazione della dose _
Le concentrazioni di fosforo sierico devono essere monitorate 2-4
settimane do
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