Fevaxyn Pentofel

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fevaxyn Pentofel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Dla aktywnej immunizacji zdrowych kotów dziewięć tygodni i starszych przeciwko панлейкопении i wirusy kociej białaczki i przeciw chorób układu oddechowego spowodowanych wirusem ринотрахеита kotów, kocie калицивирус i chlamydia feliz.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000030
  • Data autoryzacji:
  • 05-02-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000030
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/21898/2007

EMEA/V/C/000030

EPAR–samenvatting voor het publiek

Fevaxyn Pentofel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia

zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego. Dokument ten nie może zastąpić

bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu

chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją

naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Fevaxyn Pentofel?

Preparat Fevaxyn Pentofel jest szczepionką dla kotów w postaci roztworu do wstrzykiwań

w napełnionej fabrycznie strzykawce. Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy:

wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz

inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.

W jakim celu stosuje się Fevaxyn Pentofel?

Preparat Fevaxyn Pentofel jest przeznaczony do uodparniania zdrowych kotów w 9 tygodniu życia

i starszych przeciwko panleukopenii kotów i białaczce kotów, a także przeciwko zakażeniom układu

oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie

Chlamydophila felis.

Zawartość napełnionej fabrycznie strzykawki należy wstrząsnąć i podawać we wstrzyknięciu

podskórnym. U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do

4 tygodni. U kociąt przebywających na obszarach wysokiego ryzyka zarażenia wirusem białaczki kotów,

które otrzymały pierwszą dawkę przed 12 tygodniem życia, zaleca się podanie dodatkowej dawki.

Następnie preparat Fevaxyn Pentofel podaje się co roku.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21898/2007

Jak działa Fevaxyn Pentofel?

Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera niewielkie ilości czterech inaktywowanych wirusów i jedną

inaktywowaną bakterię. Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu

kota w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusów i bakterii. Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy i

bakterie w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy

przebieg.

Jak badano skuteczność Fevaxyn Pentofel?

Badano skuteczność preparatu Fevaxyn Pentofel przeciwko białaczce kotów, przeciwko zakażeniom

układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie

Chlamydophila felis, a także przeciwko chorobie wywoływanej przez wirus panleukopenii kotów.

Ponadto przeanalizowano dane pochodzące z badań kotów różnych ras w celu określenia wszystkich

działań niepożądanych preparatu Fevaxyn Pentofel po pierwszym i drugim szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel zaobserwowano

w badaniach?

Wykazano skuteczność preparatu Fevaxyn Pentofel przeciwko białaczce kotów, przeciwko zakażeniom

układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie

Chlamydophila felis, a także przeciwko chorobie wywoływanej przez wirus panleukopenii kotów.

W badaniu mającym na celu określenie działań niepożądanych nie zaobserwowano żadnych takich

działań u 94,2% kotów po pierwszym szczepieniu oraz u 99% kotów po drugim szczepieniu.

Jakie są działania niepożądane preparatu Fevaxyn Pentofel?

U niektórych szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje na szczepienie, które obejmują przejściową

gorączkę, wymioty, anoreksję (brak apetytu) i/lub depresję; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu

24 godzin.

Czasem może wystąpić obrzęk, ból, świąd lub utrata sierści w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo

rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) z obrzękiem

(gromadzeniem się płynu pod skórą), świądem, zaburzeniami czynności układu oddechowego i układu

krążenia, ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub wstrząsem w ciągu pierwszych kilku

godzin po szczepieniu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny

ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu

człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo

niewielkiej ilości. Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania. Jeżeli ból utrzymuje

się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21898/2007

Na jakiej podstawie zatwierdzono Fevaxyn Pentofel?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel, związane z uodparnianiem zdrowych kotów w 9 tygodniu życia

i starszych przeciwko wirusom kocim, są większe od związanego z tym ryzyka. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel. Stosunek korzyści

do ryzyka można znaleźć w dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Fevaxyn Pentofel:

Dnia 5 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla

preparatu Fevaxyn Pentofel do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na

temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA:

Fevaxyn Pentofel, zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI

JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fevaxyn Pentofel, zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka):

Substancje czynne

Względna moc (R.P.)

Inaktywowany wirus panleukopenii kotów,szczep CU4

Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255

Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep

Inaktywowane bakterie

Chlamydophila felis,

szczep

CelloInaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E

8,50 – 12,25

1,26 – 2,40

1,39 – 2,10

1,69 – 3,50

1,45 – 2,0

Adiuwanty

Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA)

Neocryl A640

Emulsigen SA

1% (v/v)

3% (v/v)

5% (v/v)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom

panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus

zapalenia nosa i tchawicy

kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie

Chlamydophila felis

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ciężarnych kotek.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje poszczepienne obejmujące przejściową

gorączkę, wymioty, utratę apetytu i/lub depresję, które zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.

W miejscu podania szczepionki mogą wystąpić reakcje miejscowe z obrzękiem, bolesnością,

świądem lub wypadaniem sierści.

W bardzo rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu obserwowano

wystąpienie reakcji anafilaktycznej, której towarzyszył obrzęk, świąd, niewydolność układu

oddechowego i układu krążenia, ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego lub wstrząs.

Przedawkowanie: Nie zaobserwowano występowania innych, niż powyżej wymienione,

działań niepożądanych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą

regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w

jednym cyklu leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB

PODANIA

1 ml. Podanie podskórne

Szczepienie podstawowe

kotów w wieku 9 tygodni i starszych: dwie dawki w odstępie 3 – 4

tygodni. Zaleca się podanie dodatkowej dawki dla kociąt przebywających w warunkach

znacznego narażenia na zakażenie wirusem białaczki kotów (FeLV) i które otrzymały

pierwszą dawkę szczepionki przed upływem 12 tygodnia życia.

Rewakcynacja:

szczepić jednokrotnie, co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem dokładnie zmieszać szczepionkę wstrząsając strzykawką i podać podskórnie

przestrzegając zasad aseptyki. Przed zastosowaniem, należy nałożyć załączoną jałową igłę na

strzykawkę, przestrzegając zasad aseptyki.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności

podanego na etykieciepo EXP.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepienie nie wpływa na przebieg zakażenia u kotów już zakażonych wirusem białaczki

(FeLV) co oznacza, że koty mogą wydalać FeLV, niezależnie od szczepienia, a w

konsekwencji mogą stwarzać zagrożenie zakażenia wirusem białaczki innych wrażliwych

kotów. Dlatego zaleca się, aby koty przebywające w warunkach znacznego narażenia na

FeLV poddać przed zaszczepieniem badaniom serologicznym na obecność antygenu wirusa

białaczki kotów. Należy szczepić tylko zwierzęta seronegatywne, a osobniki seropozytywne

powinny być odizolowane od innych kotów i ponownie poddane badaniu w ciągu 1 – 2

miesięcy. Koty seropozytywne w powtórnym badaniu ponownie należy uznać za nosicieli

FeLV. Osobniki seronegatywne w powtórnym badaniu mogą zostać zaszczepione, mimo że

najprawdopodobniej przebyły zakażenie wirusem białaczki kotów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, należy podać domięśniowo adrenalinę.

Szczepienie seropozytywnych dla FeLV kotów nie przynosi korzyści.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne

zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie

może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do

stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie

zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego

wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o

pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze

sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu

pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta

została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz

obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest

fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i płukanie

miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża:

Bezpieczeństwo stosowania szczepionku u ciężarnych kotek nie zostało ustalone. Szczepienie

ciężarnych kotek nie jest zalecane.

Interakcje z innym produktem leczniczym lub inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki

stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o

zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki):

Nie obserwowanio działań niepożądanych inne niż te wymienione w punkcie 6.

Niezgodności:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są

dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE

INFORMACJE

Opakowanie 10 x 1 ml:

Pudełko zawierające 10 jednodawkowych

napełnionychstrzykawek i 10 sterylnych igieł

Opakowanie 20 x 1 ml:

Pudełko zawierające 20 jednodawkowych

napełnionychstrzykawek i 20 sterylnych igieł

Opakowanie 25 x 1 ml:

Pudełko zawierające 25 jednodawkowych napełnionych

strzykawek i 25 sterylnych igieł

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,

należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл:

+359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034