Fevaxyn Pentofel
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-06-2013
Składnik aktywny:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI06AL01
INN (International Nazwa):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Grupa terapeutyczna:
Cats
Dziedzina terapeutyczna:
immunologische
Wskazania:
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten negen weken of ouder tegen feline panleukopenia en feline leukemie virussen en tegen aandoeningen van de luchtwegen, veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1997-02-05
Ulotka dla pacjenta
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel, suspensie voor injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml (uni-dose spuit):
WERKZAME BESTANDDELEN
RELATIEVE POTENCY (R.P.)
Geïnactiveerd kattenziektevirus
stam CU4
Geïnactiveerd feline calicivirus
stam 255
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus
stam 605
Geïnactiveerd
_Chlamydofila felis _
stam
Cello
Geïnactiveerd kattenleukemievirus
stam 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTIA
Ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9
weken tegen
kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen
veroorzaakt door feline
rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en
_Chlamydophila felis. _
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
17
6.
BIJWERKINGEN
Bij gevaccineerde katten kan er na de vaccinatie een reactie optreden,
inclusief voorbijgaande
koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk
binnen 24 uur
verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk of haaruitval op de plaats
van injectie kan
waargenomen worden.
Anafylactische reacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en
hartproblemen, ernstige
maagdarmstoornissen (waaronder hematemese en hemorrhagische diarree)
of shock zijn in
zeer zeldzame gevallen waargenomen gedurende de eerste uren na
vaccinatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel, suspensie voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit):
WERKZAME BESTANDDELEN
RELATIEVE POTENCY (R.P.)
Geïnactiveerd kattenziektevirus
stam CU4
Geïnactiveerd feline calicivirus
stam 255
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus
stam 605
Geïnactiveerd
_Chlamydofila felis _
stam Cello
Geïnactiveerd kattenleukemievirus
stam 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1.69
≥ 1,45
ADJUVANTIA
Ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een bleke melkachtig roze vloeistof welke vrij is van
vaste deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9
weken tegen
kattenziekte en kattenleukemie virussen, en tegen
ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door
het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en
_Chlamydophila felis. _
_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een
kattenleukemievirus (FeLV) infectie
die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is. Dit
betekent dat dergelijke
katten FeLV zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie. Deze katten
vormen dus een gevaar
voor gevoelige kattenin de omgeving. Het verdient dan ook aanbeveling
om katten bij wie het
risico dat ze aan het FeLV werden blootgesteld groot is, vóór de
vaccinatie op FeLV-
antigenen te testen. Bij een negatieve test mag de kat worden
gevaccineerd. Bij een positieve
test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2
maanden opnieuw worden
getest. Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten
Przeczytaj cały dokument
