Fevaxyn Pentofel
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-06-2013
Składnik aktywny:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI06AL01
INN (International Nazwa):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Grupa terapeutyczna:
Kočky
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologická léčba
Wskazania:
K aktivní imunizaci zdravých koček devět týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, viry a proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy, koček, kalicivirem a Chlamydophila felis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1997-02-05
Ulotka dla pacjenta
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FEVAXYN PENTOFEL INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):
LÉČIVÉ LÁTKY
RELATIVNÍ ÚČINNOST (R.P.)
Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4
≥ 8.50
Calicivirus felis inactivatum, kmen 255
≥ 1.26
Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605
≥ 1.39
_Chlamydophila felis _
inactivatum. kmen Cello
≥ 1.69
Virus leukemiae felis inactivatum. kmen 61E
≥ 1.45
ADJUVANS
Maletamer (EMA-31)
1% (v/v)
Neocryl
3% (v/v)
Emulsigen SA
5% (v/v)
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo
starších proti panleukopenii koček a viru
leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem
rhinotracheitidy koček,
kalicivirem koček a
_Chlamydophila felis._
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U vakcinovaných koček se mohou objevit postvakcinační reakce jako
přechodné zvýšení tělesné
teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí
během 24 hodin.
V místě aplikace se mohou vyskytnout lokální reakce jako otok,
bolest, svědění nebo ztráta srsti.
15
Anafylaktické reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční
potíže, těžké gastrointestinální příznaky
(včetně hematemézy a hemoragického průjmu) nebo šok jsou během
prvních hodin po vakcinaci
pozorovány ve velmi vzácných případech.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvíř
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):
LÉČIVÉ LÁTKY
RELATIVNÍ ÚČINNOST (R.P.)
Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4
≥ 8.50
Calicivirus felis inactivatum, kmen 255
≥ 1.26
Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605
≥ 1.39
_Chlamydophila felis _
inactivatum, kmen Cello
≥ 1.69
Virus leukemiae felis inactivatum, kmen 61E
≥ 1.45
ADJUVANS
Maletamer (EMA-31)
1% (v/v)
Neocryl
3% (v/v)
Emulsigen SA
5% (v/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína má mléčný bledě růžový vzhled bez pevných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo
starších proti panleukopenii koček, viru
leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem
rhinotracheitidy koček,
kalicivirem koček a
_Chlamydophila felis._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již
infikovaných virem leukémii koček
(FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus
leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.
Z toho vyplývá, že tato zvířata představují nebezpečí pro
kočky v jejich prostředí. Doporučuje se
proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do
styku s virem leukémie koček, byly před
vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen. Negativní zvířata lze
vakcinovat, zatím co kočky v testu
pozitivní je nutno izolovat od ostatních koček a musí se znovu
vyšetřit za 1-2 měsíce. Kočky pozitivní
při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně
infikované virem leukémie koček (FeLV) a
je nutno s nimi podle toho zacházet. Kočky negativní při druhém
vyšetření
Przeczytaj cały dokument
