Fervex D

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fervex D (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz. granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Dawkowanie:
  • (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
  • Forma farmaceutyczna:
  • granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fervex D (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz. granulat do sporządzania roztworu doustnego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 8 sasz., 5909990851010, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08510
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla

pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować FERVEX D ostrożnie i zgodnie z

informacją w ulotce.

Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią (po 5 dniach), należy skontaktować się z lekarzem.

FERVEX D

(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas)

500 mg + 200 mg + 25 mg

granulat do sporządzania roztworu doustnego

SKŁAD

Jedna saszetka zawiera:

Paracetamol 500 mg

Kwas askorbowy 200 mg

Maleinian feniraminy 25 mg

Substancje pomocnicze

mannitol, bezwodny kwas cytrynowy, poliwidon, magnezu

cytrynian bezwodny, aspartam, naturalny aromat antylski (875748).

DOSTĘPNE OPAKOWANIA

Pudełko zawierające 8 saszetek

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26

00-609 Warszawa

WYTWÓRCA

UPSA SAS,

979 Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, avenue du Dr. Jean Bru

47000 Agen, Francja

Spis treści ulotki:

Co to jest lek FERVEX D i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek FERVEX D

Jak stosować lek FERVEX D

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku FERVEX D

Inne informacje

1.

Co to jest lek FERVEX D i w jakim celu się go stosuje

FERVEX D jest lekiem złożonym.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych , przez co udrażnia

przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.

Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy,

gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat.

Może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia

antybiotykami.

2. Zanim zastosuje się lek FERVEX D

Nie należy stosować leku FERVEX D, jeśli występuje:

- Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych.

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

- Jaskra z wąskim kątem.

- Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.

- Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

- Fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.

Zachować szczególną ostrożność stosując FERVEX D :

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest

głównie

w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego

leczenia.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie

zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA

DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY.

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza

barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy

unikać jednoczesnego ich przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie

pijących alkohol.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-

6-fosforanowej (G-6-PD).

Stosowanie leku FERVEX D z jedzeniem i piciem:

Nie ma przeciwwskazań.

Stosowanie leku FERVEX D u dzieci:

Lek może być stosowany u dzieci powyżej 15 lat.

Stosowanie leku FERVEX D u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami

czynności nerek ( patrz punkt 3 „ Jak stosować lek FERVEX D”).

Stosowanie leku FERVEX D u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma przeciwwskazań.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność

psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia

mechaniczne.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku FERVEX D :

Nie stosować u chorych na fenyloketonurię, ze względu na zawartość aspartamu.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia:

alkohol (ze względu na zawartość feniraminy): Alkohol nasila działanie uspokajające

większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H

. Zmiany w zdolności

skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość feniraminy): pochodne

morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe) neuroleptyki, barbiturany,

benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki

nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina,

mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H

1

o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym,

baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego, a związane z tym zmiany w

zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

urządzeń mechanicznych w ruchu.

inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość feniraminy): leki

przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków

przeciwhistaminowych blokujących receptor H

1,

antycholinergiczne leki

przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym,

dizopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych, takich jak zatrzymanie moczu,

zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki

indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

Jednoczesne

stosowanie

dużych

dawek

paracetamolu

niesteroidowych

leków

przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę.

Wpływ na wykonywane badania laboratoryjne: podawanie paracetamolu może mieć

wpływ na wyniki badania poziomu kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą

obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego; jak również na badanie poziomu

glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.

3. Jak stosować lek FERVEX D

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat : 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy

w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy

zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.

Preparatu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku zażycia większej dawki leku FERVEX D niż zalecana:

Objawy przedawkowania

ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ

Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia

świadomości, śpiączkę.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM:

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku

podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek

większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie preparatu może spowodować objawy takie, jak nudności, wymioty,

nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie

w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.

Sposób postępowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku FERVEX D

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, FERVEX D, może powodować wystąpienie działań niepożądanych:

ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne

od dawki:

Działania neurowegetatywne:

- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,

objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia

akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

- niedociśnienie ortostatyczne,

- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi,

częściej u osób w wieku podeszłym,

- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,

- splątanie, omamy,

- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):

- rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,

- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),

wstrząs

anafilaktyczny

(rodzaj

ogólnoustrojowej

reakcji

alergicznej

typu

natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:

- leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba

granulocytów),

- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),

- niedokrwistość hemolityczna.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM:

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak: wstrząs anafilaktyczny,

obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku

i leków o podobnym składzie.

Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek

krwi), leukocytopenii i neutropenii.

U niektórych osób w czasie stosowania leku FERVEX D mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku FERVEX D

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

- Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26

00-609 Warszawa

Data opracowania ulotki: