Fertavid
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2020
Składnik aktywny:
Follitropina beta
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
G03GA06
INN (International Nazwa):
follitropin beta
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertility; Hypogonadism
Wskazania:
No feminino:Fertavid é indicado para o tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:Anovulação (incluindo doença do ovário policístico, PCOD) em mulheres que não respondem ao tratamento com clomifene citrateControlled de hiperestimulação ovariana para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em medicamente assistida a reprodução de programas [e. a fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intra-uterina gameta (DOM) e injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). No masculino:Deficiente espermatogênese devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-03-19
Ulotka dla pacjenta
65
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
66
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FERTAVID 50 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
FERTAVID 75 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
FERTAVID 100 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
FERTAVID 150 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
FERTAVID 200 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
FOLITROPINA BETA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Fertavid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fertavid
3.
Como utilizar Fertavid
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fertavid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FERTAVID E PARA QUE É UTILIZADO
Fertavid solução injetável contém folitropina beta, a hormona
conhecida como hormona folículo-
estimulante (FSH).
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, as quais desempenham um
papel importante na
fertilidade humana e na reprodução. Nas mulheres, a FSH é
necessária para o crescimento e
desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são sacos
pequenos e redondos que contêm
os óvulos. No homem, a FSH é necessária para a produção de
espermatozoides.
Fertavid é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das
seguintes situações:
MULHERES
Fertavid pode ser utilizado para induzir a ovulação, em mulheres que
não ovulam e que não
respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Fertavid pode levar ao desenvolvimento de folículo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fertavid 50 UI/0,5 ml solução injetável
Fertavid 75 UI/0,5 ml solução injetável
Fertavid 100 UI/0,5 ml solução injetável
Fertavid 150 UI/0,5 ml solução injetável
Fertavid 200 UI/0,5 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fertavid 50 UI/0,5 ml solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 50 UI da hormona
folículo-estimulante recombinante (FSH) em
0,5 ml de solução aquosa. Isto corresponde a uma dosagem de 100 UI
/ml. Um frasco para injetáveis
contém 5 microgramas de proteína (bioatividade específica _in vivo_
igual a, aproximadamente,
10.000 UI FSH / mg de proteína). A solução injetável contém como
substância ativa a folitropina
beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de
células de ovário de ratinhos
chineses (CHO).
Fertavid 75 UI/0,5 ml solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 75 UI da hormona
folículo-estimulante recombinante (FSH) em
0,5 ml de solução aquosa. Isto corresponde a uma dosagem de 150
UI/ml. Um frasco para injetáveis
contém 7,5 microgramas de proteína (bioatividade específica _in
vivo_ igual a, aproximadamente,
10.000 UI FSH / mg de proteína). A solução injetável contém como
substância ativa a folitropina
beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de
células de ovário de ratinhos
chineses (CHO).
Fertavid 100 UI/0,5 ml solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 100 UI da hormona
folículo-estimulante recombinante (FSH) em
0,5 ml de solução aquosa. Isto corresponde a uma dosagem de 200
UI/ml. Um frasco para injetáveis
contém 10 microgramas de proteína (bioatividade específica _in
vivo_ igual a, aproximadamente,
10.000 UI FSH / mg de proteína). A solução injetável contém como
substância ativa a folitropina
beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de
células de ovário de ratinhos
chineses (CHO).
Fertav
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