Fertavid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fertavid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fertavid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niepłodność, Hipogonadyzm
  • Wskazania:
  • W żeńskim: Fertavid jest wskazany w leczeniu kobiecej niepłodności w takich przypadkach klinicznych: ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników jest chorobą, koncepcja пбвп) w kobietach które nie ulegają leczenia za pomocą klomifena cytrynian, kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu indukcji rozwoju wielu pęcherzyków w farmakologiczne kopiowanie programów [elektroniczny. zapłodnienia pozaustrojowego/przeszczepie zarodka (IVF/PE), gamety wewnątrz-маточную transmisji (prezent) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI). W męskiej: niedostateczny spermatogenezę z powodu hypogonadotrophic hipogonadyzm.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001042
  • Data autoryzacji:
  • 19-03-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001042
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/971205/2011

EMEA/H/C/001042

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fertavid

folitropina beta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fertavid. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Fertavid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Fertavid?

Fertavid ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną folitropinę beta.

Lek ten ma taki sam skład jak Puregon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Firma wytwarzająca lek Puregon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku

Fertavid.

W jakim celu stosuje się Fertavid?

Fertavid stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących przypadkach:

kobiety, u których nie występuje owulacja (które nie wytwarzają komórek jajowych) i u których nie

występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację);

kobiety leczone z powodu zaburzeń płodności (z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji,

takich jak zapłodnienie in vitro). Fertavid podaje się w celu stymulacji jajników do wytworzenia

jednorazowo więcej niż jednej komórki jajowej.

Fertavid można także stosować do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem

hipogonadotropowym (rzadka choroba związana z niedoborem hormonów).

Fertavid jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza

Jak stosować Fertavid?

Leczenie produktem Fertavid powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń

płodności. Fertavid podaje się w zastrzyku podskórnym lub domięśniowym. Zastrzyki mogą być

wykonywane przez pacjenta/kę lub jego/jej partnerkę/a. Fertavid powinien być podawany wyłącznie

przez osoby przeszkolone przez lekarza oraz mające kontakt ze specjalistą. Dawka i częstość

podawania leku Fertavid zależą od wskazań do jego stosowania (zob. wyżej) oraz odpowiedzi pacjenta

na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Fertavid?

Substancja czynna leku Fertavid, folitropina beta, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH (hormonu

folikulotropowego). W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet stymuluje on

wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra. Wcześniej

stosowany jako lek FSH ekstrahowano z moczu. Folitropina beta zawarta w leku Fertavid jest

wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez komórkę,

która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.

Jak badano Fertavid?

Stosowanie leku Fertavid u kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności badano u 981 pacjentek, a

główną miarą oceny skuteczności była liczba uzyskanych komórek jajowych oraz częstość zachodzenia

w ciążę. Fertavid badano u 172 kobiet bez owulacji, przy czym mierzono, jak wiele cykli leczenia

potrzeba, aby u kobiet tych wystąpiła owulacja. U mężczyzn wpływ leku Fertavid na produkcję nasienia

oceniano w grupie 49 pacjentów. We wszystkich badaniach Fertavid porównywano z naturalnym

hormonem FSH, który ekstrahowano z moczu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fertavid zaobserwowano w badaniach?

Fertavid wykazywał taką samą skuteczność jako lek porównawczy we wszystkich badaniach. Fertavid

był tak samo skuteczny w leczeniu zaburzeń płodności i w wywoływaniu owulacji oraz wytwarzaniu

nasienia, jak FSH pochodzący z moczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fertavid?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fertavid jest reakcja i ból w

miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych produktem Fertavid w badaniach klinicznych opisywano

objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka).

Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie – lekarze i

pacjenci muszą pamiętać o takim ryzyku. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Fertavid znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fertavid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Fertavid nie należy stosować u pacjentów z

nowotworami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. Leku nie należy stosować u

mężczyzn z niewydolnością jąder. U kobiet leku nie należy stosować w przypadku niewydolności

jajników, powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołe

m policystycznych jajników,

a także w przypadku krwawienia z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Fertavid

Strona 2/3

Fertavid

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Fertavid?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fertavid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Fertavid:

W dniu 19 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fertavid do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fertavid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fertavid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid

Jak stosować Fertavid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fertavid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje

Fertavid, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon

folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach

reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków

w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji

nasienia.

Lek Fertavid znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na

leczenie cytrynianem klomifenu, Fertavid można stosować w celu wywołania owulacji.

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro

(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Fertavid może być stosowany w celu

wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Fertavid może być stosowany do

stymulacji wytwarzania nasienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid

Kiedy nie stosować leku Fertavid

Jeśli:

pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Fertavid (wymienionych w punkcie 6)

występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)

występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana

jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością

jajników

występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych

jajników (PCOS)

występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę

występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fertavid należy omówić to z lekarzem jeśli:

występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)

streptomycynę)

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy)

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu

umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Fertavid na każdy dzień. Lekarz może zalecić

regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we

krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do

wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,

a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją

jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu

może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu

w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku

wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia

masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub

problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe

działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji

jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku

występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu

ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli

do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia

zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne

cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,

zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.

Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży

pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko

poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Fertavid, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

zatory w płucach (zatorowość płucna)

udar mózgu

zawał serca

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy

jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny

jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Fertavid.

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek

Fertavid zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie

badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Fertavid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Fertavid jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia

jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej

owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Fertavid.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się

stosowania leku Fertavid gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Fertavid może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do

mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Fertavid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fertavid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fertavid

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie

„wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Fertavid nie ma odpowiedniego zastosowania.

3.

Jak stosować Fertavid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona

w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie

jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą

dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył

stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez

przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie

stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią

reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się

pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.

Następnie przerywa się stosowanie leku Fertavid i można wywołać owulację poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym

okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba

pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków

poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Fertavid stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po

150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie

można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji

nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Pierwsze podanie leku Fertavid powinno być wykonywane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza

lub pielęgniarki.

Wstrzyknięcie można wykonać powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub

górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w dolną część brzucha).

Podanie domięśniowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie podskórne może w pewnych wypadkach być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej

partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy samodzielnym podawaniu leku Fertavid

należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania znajdującej się w kolejnym punkcie ulotki, tak, aby

podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Instrukcje dotyczące stosowania

Krok 1 – przygotowanie strzykawki

Do podawania leku Fertavid należy stosować sterylne jednorazowe strzykawki i igły. Objętość

strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią

dokładnością.

Fertavid, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce. Nie należy stosować leku wówczas,

gdy roztwór zawiera zanieczyszczenia lub nie jest klarowny. Najpierw należy usunąć nasadkę z fiolki.

Należy umieścić igłę na strzykawce i przekłuć igłą gumowy korek fiolki (a), wciągnąć roztwór do

strzykawki (b) i zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań (c). Następnie, trzymając strzykawkę igłą do

góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do

szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje

się jedynie roztwór leku Fertavid (d). Jeżeli jest to konieczne, można dalej nacisnąć na tłok, aby

odpowiednio dostosować podawaną objętość płynu.

Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia

Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy

pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej. Za każdym razem należy

wstrzykiwać w inne miejsce.

Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach. Lekarz lub pielęgniarka wskaże,

w których.

Krok 3 – przygotowanie miejsca wykonania wstrzyknięcia

Poklepanie miejsca wykonania wstrzyknięcia spowoduje stymulację zakończeń nerwowych

i zmniejszy dyskomfort spowodowany wprowadzeniem igły. Ręce powinny być umyte, a miejsce

wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem ze środkiem odkażającym (na przykład 0,5%

chloroheksydyną), aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry. Należy oczyścić okolicę

na obszarze około 5 cm dokoła miejsca, przed wprowadzeniem igły i poczekać przynajmniej minutę

do wyschnięcia środka odkażającego.

Krok 4 – wprowadzenie igły

Należy ująć w palce fałd skóry. Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni

w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).

Krok 5 – sprawdzenie właściwej pozycji igły

Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, odciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.

Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że koniec igły znajduje

się w żyle lub tętnicy. Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce

wykonywania zabiegu gazikiem i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch

minut. Nie należy stosować roztworu, w którym znajduje się krew. Postępować ponownie jak opisano

w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Fertavid.

Krok 6 – wstrzyknięcie roztworu

Tłok strzykawki należy wciskać powoli i równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób

wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Krok 7 – usunięcie strzykawki

Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć

gazikiem nasączonym substancją odkażającą. Delikatny masaż tego miejsca – cały czas z uciskiem –

pomaga rozprowadzić roztwór leku Fertavid i zmniejszyć dyskomfort.

Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Leku Fertavid nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fertavid

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Fertavid może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać

się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Fertavid

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna

stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem

hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych

w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować

liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń

hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych

przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce

piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz

powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje

u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy

objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)

Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej

Powiększenie macicy

Nudności

Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)

Torbiele jajników oraz powiększenie jajników

Skręt jajnika

Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja

jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia

oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku

Fertavid, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem

ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Trądzik

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)

Ból głowy

Wysypka

Powiększenia piersi

Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fertavid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie

dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.

Nie stosować leku Fertavid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz

na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fertavid

Substancją czynną leku jest folitropina beta.

Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 50 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 75 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę

Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 100 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 150 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 200 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Fertavid i co zawiera opakowanie

Fertavid roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest

w szklanych fiolkach. Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fertavid 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

Fertavid 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid

Jak stosować Fertavid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fertavid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje

Fertavid roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon

folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach

reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków

w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji

nasienia.

Lek Fertavid znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na

leczenie cytrynianem klomifenu, Fertavid można stosować w celu wywołania owulacji.

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro

(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Fertavid może być stosowany w celu

wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Fertavid może być stosowany do

stymulacji wytwarzania nasienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid

Kiedy nie stosować leku Fertavid

Jeśli:

pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Fertavid (wymienionych w punkcie 6)

występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)

występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana

jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością

jajników

występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych

jajników (PCOS)

występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę

występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fertavid należy omówić to z lekarzem jeśli:

występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)

streptomycynę)

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy)

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu

umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Fertavid na każdy dzień. Lekarz może zalecić

regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we

krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do

wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,

a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją

jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu

może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu

w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku

wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia

masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub

problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe

działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji

jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku

występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu

ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli

do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia

zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne

cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,

zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.

Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży

pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko

poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Fertavid, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

zatory w płucach (zatorowość płucna)

udar mózgu

zawał serca

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy

jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny

jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Fertavid.

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek

Fertavid zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie

badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Fertavid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Fertavid jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia

jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej

owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Fertavid.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się

stosowania leku Fertavid gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Fertavid może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do

mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Fertavid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fertavid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fertavid

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie

„wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Fertavid nie ma odpowiedniego zastosowania.

3.

Jak stosować Fertavid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona

w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie

jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą

dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył

stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez

przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie

stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią

reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się

pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.

Następnie przerywa się stosowanie leku Fertavid i można wywołać owulację poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym

okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba

pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków

poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Fertavid stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po

150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie

można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji

nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen

(wstrzykiwacz). Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena. Nie należy używać wkładów,

jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane przez

pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy samodzielnym podawaniu

leku Fertavid należy przestrzegać instrukcji podanej w końcowej części tej ulotki, aby podać lek

Fertavid prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fertavid

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Fertavid może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać

się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Fertavid

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna

stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem

hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych

w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować

liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń

hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych

przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce

piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz

powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje

u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy

objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)

Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej

Powiększenie macicy

Nudności

Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)

Torbiele jajników oraz powiększenie jajników

Skręt jajnika

Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja

jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia

oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku

Fertavid, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem

ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Trądzik

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)

Ból głowy

Wysypka

Powiększenia piersi

Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fertavid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie

dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

Należy zapisać datę pierwszego użycia wkładu w miejscu zaznaczonym w instrukcji obsługi Puregon

Pen.

Nie stosować leku Fertavid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz

na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Igłę należy wyrzucić natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie mieszać zawartości wkładu z innymi lekami.

Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fertavid

Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy

(FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol

benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem

sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Fertavid i co zawiera opakowanie

Fertavid roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest

w szklanych wkładach. Opakowanie zawiera 1 wkład.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety