Fertavid
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2020
Składnik aktywny:
folitropina beta
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
G03GA06
INN (International Nazwa):
follitropin beta
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertility; Hypogonadism
Wskazania:
En la hembra:Fertavid está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:la Anovulación (incluyendo la enfermedad de ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con clomifeno citrateControlled de hiperestimulación ovárica, para inducir el desarrollo de folículos múltiples en reproducción médicamente asistida programas [e. fecundación in vitro/transferencia embrionaria (FIV/te), transferencia intra-trompas de traslado (de REGALO) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). En el varón:la espermatogénesis Deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-03-19
Ulotka dla pacjenta
64
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
65
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
FERTAVID 50 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FERTAVID 75 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FERTAVID 100 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FERTAVID 150 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FERTAVID 200 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLITROPINA BETA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fertavid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fertavid
3.
Cómo usar Fertavid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fertavid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FERTAVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fertavid solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona
conocida como hormona
estimulante del folículo (FSH).
La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un
importante papel en la fertilidad
y en la reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria
para el crecimiento y desarrollo de
los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas
redondeadas que contienen los
óvulos. En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de
esperma.
Fertavid se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las
siguientes situaciones:
MUJERES
En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato
de clomifeno, Fertavid puede
utilizarse para provocar la ovulación.
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como
fecundación
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fertavid 50 UI/0,5 ml solución inyectable
Fertavid 75 UI/0,5 ml solución inyectable
Fertavid 100 UI/0,5 ml solución inyectable
Fertavid 150 UI/0,5 ml solución inyectable
Fertavid 200 UI/0,5 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fertavid 50 UI/0,5 ml solución inyectable
Un vial contiene 50 UI de hormona estimulante del folículo
recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución
acuosa, lo que corresponde a una concentración de 100 UI/ml. Cada
vial contiene 5 microgramos de
proteína (la actividad biológica específica _in vivo_ equivale a
aproximadamente 10.000 UI de FSH / mg
de proteína)
.
La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta,
fabricada mediante
ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster
chino (CHO).
Fertavid 75 UI/0,5 ml solución inyectable
Un vial contiene 75 UI de hormona estimulante del folículo
recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución
acuosa, lo que corresponde a una concentración de 150 UI/ml. Cada
vial contiene 7,5 microgramos de
proteína (la actividad biológica específica _in vivo_ equivale a
aproximadamente 10.000 UI de FSH / mg
de proteína)
.
La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta,
fabricada mediante
ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster
chino (CHO).
Fertavid 100 UI/0,5 ml solución inyectable
Un vial contiene 100 UI de hormona estimulante del folículo
recombinante (FSH) en 0,5 ml de
solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 200
UI/ml. Cada vial contiene
10 microgramos de proteína (la actividad biológica específica _in
vivo_ equivale a aproximadamente
10.000 UI de FSH / mg de proteína)
. La
solución inyectable contiene el principio activo folitropina
beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular
de ovario de hámster chino (CHO).
Fertavid 150 UI/0,5 ml solución inyectabl
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