Ferrum Lek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 50 mg Fe3+/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990976317, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09763
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.4037.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, syrop

Ferri hydroxidum polymaltosum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Jak stosować Ferrum Lek

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ferrum Lek

Zawartość opakowania i inne informacje

1

Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może

powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę

apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość

włosów i paznokci.

Syrop Ferrum Lek zawiera

żelazo

w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimerem

węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym

działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu

wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka

magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi

w wyniku działania naturalnych procesów.

Ferrum Lek jest stosowany:

- w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,

- w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),

- w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę,

hemosyderozę);

jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość,

niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);

jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza

(np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy

jeśli pacjent ma wielokrotnie przetaczaną krew;

UR.DZL.ZLN.4020.4037.2016

jeśli pacjent otrzymuje żelazo we wstrzyknięciu lub infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.

Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma

znaczenia klinicznego.

Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno

ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach

ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może

prowadzić do zatrucia.

Ferrum Lek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane

w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (szczawianami

[zawartymi w warzywach], taniną [w herbacie]) lub jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami

stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy).

Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie

takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.

Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu. Badania te nie dowiodły, aby

stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży było szkodliwe, a niekorzystny wpływ na płód jest

mało prawdopodobny. Kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały

żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.

Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu

wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego.

Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.

Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie

na zalecenie lekarza

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ferrum Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ferrum Lek zawiera

sacharozę, sorbitol, alkohol i parahydroksybenzoesany

5 ml syropu Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy i 1,4 g sorbitolu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Syrop Ferrum Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę (do 16 mg na

dawkę 5 ml). Może to być szkodliwe dla osób nadużywających alkohol.

UR.DZL.ZLN.4020.4037.2016

Należy to również uwzględnić stosując syrop Ferrum Lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią,

u dzieci, u pacjentów z chorobą wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobami mózgu.

Etanol może nasilać działanie innych leków.

Syrop Ferrum Lek zawiera niewielkie ilości metylu parahydroksybenzoesanu i propylu

parahydroksybenzoesanu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru

żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową

można podzielić

oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.

Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub jarzynowym albo dodać do pokarmu

podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak

ani działanie leku.

Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania

łyżką miarową

. Na łyżce zaznaczone

są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml.

Utajony niedobór żelaza

Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

Niemowlęta w wieku do 1 roku

Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej

grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

2,5 do 5 ml (od

do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)

Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od

wyników badań krwi.

Niemowlęta w wieku do 1 roku

Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (

łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz

może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (2 do 6 łyżek miarowych).

Kobiety w ciąży

Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza

5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)

20 do 30 ml (4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki miarowe)

UR.DZL.ZLN.4020.4037.2016

co najmniej do końca ciąży.

Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

Jawny niedobór

żelaza

Utajony niedobór

żelaza

Zapobieganie

Niemowlęta

(do 1 roku)

2,5–5 ml

(25–50 mg żelaza)

-

-

Dzieci

(od 1 roku do 12 lat)

5–10 ml

(50–100 mg żelaza)

2,5–5 ml

(25–50 mg żelaza)

-

Dzieci

(powyżej 12 lat),

dorośli i kobiety

karmiące piersią

10–30 ml

(100–300 mg żelaza)

5–10 ml

(50–100 mg żelaza)

-

Kobiety w ciąży

20–30 ml

(200–300 mg żelaza)

10 ml

(100 mg żelaza)

5–10 ml

(50–100 mg żelaza)

- Syropu Ferrum Lek nie należy stosować w tych wskazaniach ze względu na zbyt małe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem

spowodowanego przez syrop Ferrum Lek.

Pominięcie dawki leku Ferrum Lek

W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu

sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste

działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wymioty, nudności, zgaga

ciemne zabarwienie stolca

Niezbyt częste

działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy

świąd

Rzadkie

działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmiana zabarwienia zębów (patrz punkt 2)

skórne reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane występujące

z nieznaną częstością

(częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

ból brzucha

ciężkie reakcje alergiczne, które powodują np. trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

UR.DZL.ZLN.4020.4037.2016

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek

Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą.

1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą

.

5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera: 50 mg żelaza, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III)

z polimaltozą.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol roztwór 70%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, etanol 96%, esencja śmietankowa (nie zawiera laktozy), woda oczyszczona,

sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml,

z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku,

zawierająca 100 ml syropu (brązowy, przezroczysty roztwór).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

UR.DZL.ZLN.4020.4037.2016

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10/2016

Logo Sandoz