Ferrum-Lek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ferrum-Lek 100 mg Fe3+ roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 100 mg Fe3+
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ferrum-Lek 100 mg Fe3+ roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 amp. 2 ml, 5909990192113, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01921
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.01071.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FERRUM LEK, 50 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ferri hydroxidum dextranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obajwy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Jak stosować Ferrum Lek

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ferrum Lek

Zawartość opakowania i inne informacje

1

Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Ferrum Lek w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych zawiera żelazo. Żelazo jest

wykorzystywane między innymi w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Ferrum Lek stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego

uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:

w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;

w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest

nieskuteczne;

w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów

doustnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na żelazo lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną innymi przyczynami niż niedobór żelaza;

jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia jego

wykorzystania przez organizm;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. na

skutek zatrucia ołowiem);

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia spowodowane rozwijającym się krwiakiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Żelazo podawane pozajelitowo może wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje

rzekomoanafilaktyczne, które mogą zakończyć się zgonem.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, lek należy stosować ostrożnie

u pacjentów z astmą, wypryskiem, inną alergią atopową lub reakcjami alergicznymi na inne

podawane pozajelitowo preparaty żelaza w wywiadzie, a także z chorobą Leśniowskiego-Crohna,

UR.DZL.ZLN.4020.01071.2017

toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz u pacjentów ze

zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu foliowego.

Postępowanie w wypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub rzekomoanafilaktycznej –

patrz informacja dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby będą otrzymywali Ferrum Lek pod ścisłą

kontrolą medyczną. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz będzie kontrolował

zawartość żelaza w organizmie w celu uniknięcia podania za dużych jego ilości.

Ferrum Lek stosuje się ostrożnie u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zakażeniem.

U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie

preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących u pacjenta

obecnie lub w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ferrum Lek u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy.

Ferrum Lek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza:

inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi,

np. enalapryl), gdyż nasilają one działanie żelaza podawanego pozajelitowo;

doustnych preparatów żelaza, gdyż Ferrum Lek może osłabić ich wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie zdecydowanej konieczności, jeśli w opinii

lekarza spodziewana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Zaleca się szczególną

ostrożność w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Ferrum Lek na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli po

podaniu leku pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do czasu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Ferrum Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe informacje dla

personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Zwykle stosowane dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 do 2 ampułek na dobę co drugi dzień (co odpowiada 100 do 200 mg żelaza), zależnie od stężenia

hemoglobiny.

Maksymalnie 4 ml (2 ampułki), co odpowiada 200 mg żelaza.

UR.DZL.ZLN.4020.01071.2017

Dzieci

0,06 ml/kg mc. na dobę co drugi dzień (co odpowiada 3 mg żelaza/kg mc. na dobę). Maksymalnie

0,14 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

Sposób podawania

Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo

(nie dożylnie)

, wstrzykując głęboko,

naprzemiennie w lewy i prawy mięsień pośladkowy.

Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez około 30 minut, czy nie występują u niego objawy

reakcji alergicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ferrum Lek

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał lek w większej dawce niż zalecana, należy skonsultować się

z lekarzem.

Dotychczas brak informacji o przedawkowaniu żelaza podawanego we wstrzyknięciu w postaci

kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.

Zbyt duże dawki żelaza mogą powodować ostre powikłania i hemosyderozę (zwiększone odkładanie

się żelaza w organizmie).

Pominięcie zastosowania leku Ferrum Lek

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ferrum Lek

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często:

przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza metaliczny posmak w ustach).

Niezbyt często

: ból głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, przyspieszona

czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, ból

brzucha, biegunka, świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, gorączka,

dreszcze, odczucie gorąca, uderzenia gorąca, ból i ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, stan zapalny

i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko:

reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami,

dreszczami, uczucie mrowienia (parestezje), obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe

samopoczucie, napady drgawek, niepokój (głównie ruchowy), zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadko:

rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (nagłe

zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone zgonem, przemijająca

głuchota.

UR.DZL.ZLN.4020.01071.2017

Częstość nieznana:

reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów, mięśni,

gorączką, czasami o ciężkim przebiegu),

niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, utrata przytomności,

omdlenie, napady drgawek, niedoczulica, senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, drżenie,

zwolniona czynność serca (bradykardia), obrzęk naczynioruchowy, nagłe zaczerwienienie skóry,

zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żyły, zaparcie, nadmierne

pocenie się, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, reakcje w miejscu

wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie ropni

jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe

samopoczucie, bladość, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów AlAT,

AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek

1 ampułka (2 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu

wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III)

z dekstranem.

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie

Brązowy, nieprzezroczysty roztwór.

50 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

UR.DZL.ZLN.4020.01071.2017

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09/2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca stosowania leku Ferrum Lek

Nieodpowiednie przechowywanie ampułek może spowodować wytrącanie się osadu. Przed podaniem

zawartość ampułki należy obejrzeć. Stosować można jedynie ampułki bez osadu, zawierające

jednorodny roztwór. Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy

zniszczyć.

Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.

Produktu leczniczego Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Aby uniknąć bólu i przebarwienia skóry Ferrum Lek należy podawać ostrożnie i w odpowiedni

sposób: lek wstrzykuje się domięśniowo igłą 5 - 6 cm (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia

pośladkowego). Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na

głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku. Po podaniu preparatu

miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę.

Obliczanie dawki leku, jaką należy podać pacjentowi:

Ustalanie dawki

Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając

z następującego wzoru:

Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (całkowity niedobór żelaza) [mg]

masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb [g/l] – aktualne stężenie Hb [g/l]) x 0,24 + tkankowy zapas

żelaza [mg].

Masa ciała

< 35 kg

> 35 kg

Docelowe stężenie Hb

130 g/l

150 g/l

Tkankowy zapas żelaza

15 mg/kg mc.

500 mg

Całkowity niedobór żelaza [mg]

Ilość ampułek Ferrum Lek =

100 mg

Tabela 1.

Ilość ampułek preparatu Ferrum Lek, które należy podać w zależności od aktualnego

stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta.

Masa ciała [kg]

Liczba ampułek na całą terapię

Hb 60 g/l

Hb 75 g/l

Hb 90 g/l

Hb 105 g/l

UR.DZL.ZLN.4020.01071.2017

12,5

11,5

10,0

13,5

12,0

11,0

15,0

13,0

11,5

10,0

16,0

14,0

12,0

10,5

17,0

15,0

13,0

11,0

18,0

16,0

13,5

11,5

19,0

16,5

14,5

12,0

20,0

17,5

15,0

12,5

21,0

18,5

16,0

13,0

22,5

19,5

16,5

13,5

23,5

20,5

17,0

14,0

24,5

21,5

18,0

14,5

Jeżeli obliczona ilość ampułek jest większa niż zalecana maksymalna dawka dobowa, lekarz

dokładnie określi czas podawania leku.

Całkowita dawka w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi:

Jeżeli znana jest ilość utraconej krwi:

Podanie domięśniowe 200 mg żelaza (2 ampułki) powoduje zwiększenie stężenia Hb odpowiadające

przetoczeniu 1 jednostki krwi.

Całkowita ilość żelaza, którą należy podać [mg]

= ilość utraconych jednostek krwi x 200

Ilość ampułek preparatu Ferrum Lek = ilość utraconych jednostek krwi x 2

Jeżeli znany jest niedobór Hb (przy założeniu, że nie trzeba uzupełnić rezerw tkankowych):

Całkowita ilość żelaza, którą należy podać [mg] =

masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb [g/l] – aktualne stężenie Hb [g/l]) x 0,24

Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne

Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego

przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni

wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Obserwacja pacjenta powinna trwać co najmniej 30 minut po

każdym podaniu produktu leczniczego. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji

w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do

resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub

rzekomoanafilaktycznych (w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000). Jeśli to

wskazane, należy zastosować również leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy.

Podanie większej niż zalecana dawki Ferrum Lek

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ferrum Lek, stosuje się leczenie podtrzymujące, a w razie

konieczności podaje się związek chelatujący (np. deferoksaminę w maksymalnej dawce wynoszącej

15 mg/kg mc./godzinę).

Stabilność i zgodność

Leku Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency