Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Alle andre terapeutiske produkter
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapi er indisert for behandling av overbelastning av jern hos pasienter med thalassemia major når nåværende chelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig. Ferriprox i kombinasjon med annen chelator er indisert hos pasienter med thalassaemia store når monoterapi med jern chelator er ineffektiv, eller når det gjelder forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser av jern overbelastning (hovedsakelig ved overbelastning) rettferdiggjør rask eller intensiv korreksjon.
Revision: 32
autorisert
1999-08-25
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FERRIPROX 500 MG TABLETT, FILMDRASJERT deferipron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. – Et pasientkort er festet til esken. Riv av pasientkortet, fyll ut og les nøye gjennom det og ha det alltid på deg. Gi dette pasientkortet til legen hvis du får symptomer på infeksjon som feber, sår hals eller influensalignende symptomer. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ferriprox er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ferriprox 3. Hvordan du bruker Ferriprox 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ferriprox 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FERRIPROX ER OG HVA DET BRUKES MOT Ferriprox inneholder virkestoffet deferipron. Ferriprox er en jernkelator, en type legemiddel som fjerner overflødig jern fra kroppen. Ferriprox brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FERRIPROX BRUK IKKE FERRIPROX − dersom du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). − dersom du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall). − dersom du har en historie med agranulocytose (svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltal Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert Ferriprox 1 000 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 500 mg deferipron. Ferriprox 1 000 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 1 000 mg deferipron. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert Hvit til off-white, kapselformet, filmdrasjert tablett med “APO” halvert “500” påtrykt på den ene siden, og glatt på den andre. Tabletten er 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm og har delestrek. Den kan deles i to like deler. Ferriprox 1 000 mg tablett, filmdrasjert Hvit til off-white, kapselformet, filmdrasjert tablett med “APO” halvert “1000” påtrykt på den ene siden, og glatt på den andre. Tabletten er 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm og har delestrek. Den kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ferriprox monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig. Ferriprox i kombinasjon med en annen kelator (se pkt. 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jern-kelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd (hovedsakelig overbelastning av hjertet), berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med erfaring i å behandle pasienter med thalassemia. 3 Dosering Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt. Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett. Se tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller. For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter foresl Przeczytaj cały dokument