Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
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beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox en monothérapie est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie majeure lorsque la thérapie de chélation actuelle est contre-indiquée ou inadéquate. Ferriprox en combinaison avec un autre chélateur est indiqué chez les patients atteints de thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec tout chélateur de fer est inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement de la vie en danger les conséquences de la surcharge en fer (principalement cardiaques surcharge) justifie rapide ou intensive correction.
Revision: 32
Autorisé
1999-08-25
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FERRIPROX 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS défériprone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. − Une carte de rappel patient est jointe à la boîte. Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous. Remettez cette carte de rappel patient à votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox 3. Comment prendre Ferriprox 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ferriprox 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FERRIPROX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps. Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FERRIPROX NE PRENEZ JAMAIS FERRIPROX − Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 500 mg de la défériprone. Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1 000 mg de la défériprone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule, pelliculé, et il porte sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “500” et rien sur l’autre face. Le comprimé est sécable et mesure 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule, pelliculé, et il porte sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “1000” et rien sur l’autre face. Le comprimé est sécable et mesure 7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ferriprox en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté. Ferriprox associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérime Przeczytaj cały dokument