Ferriprox
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-10-2019
Składnik aktywny:
Deferiprone
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
V03AC02
INN (International Nazwa):
deferiprone
Grupa terapeutyczna:
Kõik muud ravitoimingud
Dziedzina terapeutyczna:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Wskazania:
Ferriproxi monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse ravil suurenenud thalassemiaga patsientidel, kui praegune kelaatiravi on vastunäidustatud või ebapiisav. Ferriprox koos teise chelator on näidustatud patsientidel, kellel thalassaemia suur, kui monotherapy mis tahes raud chelator on ebaefektiivne, või kui vältimiseks või raviks eluohtlikud tagajärjed raua ülekoormuse (peamiselt südame ülekoormus) õigustab kiire või intensiivse parandus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
1999-08-25
Ulotka dla pacjenta
44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FERRIPROX 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
deferiproon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
−
Karbi külge on kinnitatud patsiendikaart. Patsiendikaart tuleb
eemaldada, täita, seda tuleb lugeda
tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas. Andke see patsiendikaart oma
arstile, kui teil tekivad
sellised infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või
gripilaadsed sümptomid.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ferriproxi võtmist
3.
Kuidas Ferriproxi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ferriproxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FERRIPROX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni. Ferriprox on raua
kelaatija, ravim, mis eemaldab kehast
liigse raua.
Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud
sagedased vereülekanded raske
talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on
vastunäidustatud või ebapiisav.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FERRIPROXI VÕTMIST
FERRIPROXI EI TOHI VÕTTA
−
kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
−
kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede
(neutrofiilide) vähenenud arv)
episoode;
−
kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede
(neutrofiilide) arv);
−
kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat
või agranulotsütoosi (vt l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Ferriprox 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga tablett sisaldab toimeainena 500 mg deferiprooni.
Ferriprox 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga tablett sisaldab toimeainena 1 000 mg deferiprooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge,
kapslikujuline tablett, mille ühel küljel
on sissepressitud tähis “APO” “500”, teine külg on sile.
Tableti mõõtmed on 7,1 mm x 17,5 mm x
6,8 mm ja see on varustatud poolitusjoonega. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Ferriprox 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge,
kapslikujuline tablett, mille ühel küljel
on sissepressitud tähis “APO” “1000”, teine külg on sile.
Tableti mõõtmed on 7,9 mm x 19,1 mm x
7 mm ja see on varustatud poolitusjoonega. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ferriprox monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske
talasseemiaga patsientidele, kui
praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Ferriprox kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on
näidustatud raske talasseemiaga
patsientidele, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav
või on vajalik kiire või
intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede (peamiselt
südame ülekoormus) ennetamine või
ravi (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi deferiprooniga peaks alustama ja läbi viima arst, kellel on
kogemusi talasseemiat põdevate
patsientide ravimisega.
3
Annustamine
Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu
kilogrammi kohta kolm
korda ööpäevas;
Przeczytaj cały dokument
