Feroplex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Feroplex 40 mg Fe3+/15 ml roztwór doustny
  • Dawkowanie:
  • 40 mg Fe3+/15 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Feroplex 40 mg Fe3+/15 ml roztwór doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 fiol. 15 ml, 5909990609994, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04656
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny

(Ferri proteinatosuccinas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może za-

szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

Co to jest Feroplex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex

Jak stosować Feroplex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Feroplex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Feroplex i w jakim celu się go stosuje

Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z białkiem. Proteinianobursztynian

żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od kwasowości w przewodzie

pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) żelazo pozostaje

związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem.

W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok trzustkowy, uwalniając żelazo

i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu.

Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i szybko osiąga właściwe stężenie

w osoczu.

Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy stwarzają dogodne warunki do

magazynowania go w tkankach.

Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:

u dorosłych;

w następstwie przewlekłej utraty krwi;

w ciąży i w okresie karmienia piersią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex

Kiedy nie stosować leku Feroplex:

jeśli pacjent ma uczulenie na proteinobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych skład-

ników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza w organi-

zmie),

jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia

wykorzystania wchłoniętego żelaza),

jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki,

jeśli pacjent ma marskość wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feroplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza

nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień,

krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz

prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi.

Feroplex i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu

leku Feroplex.

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin i chinolonów (antybiotyki

przeciwbakteryjne), bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie), penicylaminy, tyroksyny

oraz leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy

podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C)

w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi

kwasowość soku żołądkowego.

Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na

leczenie żelazem.

Feroplex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leku Feroplex nie należy mieszać z innymi środkami leczniczymi ani napojami, poza zwykłą wodą.

Niektóre składniki zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza.

Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak

inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią,

u których często występuje niedobór żelaza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Feroplex zawiera sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu

parahydroksybenzoesan sodowy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Feroplex zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób

uczulonych na mleko.

3. Jak stosować Feroplex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli

Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg żelaza na dobę) w dwóch dawkach

(każda po

fiolki lub po 1 fiolce), najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.

Lek można wypić bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.

Czas trwania leczenia

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie należy kontynuować do momentu odbudowania rezerw tkankowych żelaza (zwykle

2-3 miesiące).

Maksymalna dawka dobowa

W badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę

(co odpowiada 80 mg żelaza na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feroplex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu,

nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok,

sinica, wstrząs i śpiączka.

W przypadku przedawkowania leku Feroplex lekarz może sprowokować wymioty, a w razie potrzeby

przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie

konieczności można podać środki wiążące żelazo, takie jak deferoksamina.

Pominięcie zastosowania leku Feroplex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy

przyjąć w normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Feroplex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych,

niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.

Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu

dawki lub odstawieniu preparatu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale.

W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Feroplex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Feroplex

Substancją czynną leku jest proteinobursztynian żelaza w dawce 40 mg jonów żelaza(III)

w postaci 800 mg proteinianobursztynianu żelaza w jednej fiolce (15 ml).

Pozostałe składniki to: sorbitol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy,

propylu parahydroksybenzoesan sodowy, aromat morella, sacharyna sodowa, woda

oczyszczona.

Jak wygląda Feroplex i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, 20126 Mediolan, Włochy

Wytwórca

Italfarmaco S.A., San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Perffarma Sp. z o.o.

ul. Królowej Marysieńki 13/11

02-954 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety