Feroplex 40 mg Fe3+/15 ml Roztwór doustny
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2021
Składnik aktywny:
Ferri proteinatosuccinas
Dostępny od:
Italfarmaco S.p.A.
Kod ATC:
B03AB09
INN (International Nazwa):
Ferri proteinatosuccinas
Dawkowanie:
40 mg Fe3+/15 ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór doustny
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990609994
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEROPLEX, 40 MG/15 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Ferri proteinatosuccinas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Feroplex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex
3.
Jak stosować Feroplex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Feroplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FEROPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z
białkiem. Proteinianobursztynian
żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w
zależności od kwasowości w przewodzie
pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej
4,0) żelazo pozostaje
związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem.
W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok
trzustkowy, uwalniając żelazo
i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od
zapotrzebowania organizmu.
Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i szybko
osiąga właściwe stężenie
w osoczu.
Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy
stwarzają dogodne warunki do
magazynowania go w tkankach.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:
-
u dorosłych;
-
w następstwie przewlekłej utraty kr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 15 ml zawiera: substancja czynna
40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza
proteinianobursztynianu
_ _
(
_Ferri proteinatosuccinas_
).
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1400 mg/15 ml;
glikol propylenowy 61,1 mg/15
ml, metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu
parahydroksybenzoesan sodowy 15
mg/15 ml, sód 46,7 mg/15 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:
-
u dorosłych;
-
w następstwie przewlekłej utraty krwi;
-
w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli _
Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe
3+
na dobę) w dwóch dawkach,
najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.
Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po
rozcieńczeniu wodą.
_Dzieci (powyżej 1 roku życia):_
zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4
mg/kg/dobę żelaza) należy
podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie
należy przekraczać dobowej
dawki 40 mg Fe
3+
(1 fiolka).
Czas trwania leczenia:
Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw
tkankowych żelaza (zwykle
2-3 miesiące).
Maksymalna dawka dobowa:
W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg
proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co
odpowiada 80 mg Fe
3+
na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących
skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna,
Przeczytaj cały dokument
