Feraccru

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Feraccru
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Feraccru
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, niedobór żelaza
  • Wskazania:
  • Lek Feraccru jest wskazany u dorosłych w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002733
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002733
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (maltol żelazowy)

Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje

Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u

osób dorosłych.

Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.

Jak stosować lek Feraccru

Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg). Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa

razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia

niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Feraccru

Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo. Po podaniu

doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które

jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego

stężenia tego pierwiastka. Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment

przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i

wszelkie objawy tego stanu. Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny,

organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po

uzupełnieniu zapasów żelaza.

Feraccru (maltol żelazowy)

EMA/162888/2018

Strona 2/3

Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach

Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i

niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla

mężczyzn).

W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił

średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo

(leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl. Dodatkowo u

około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny

w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Feraccru

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić

u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia

(oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te

działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane. Ciężkie działania niepożądane

obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą)

i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Feraccru w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano, że lek Feraccru

skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Dane

dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie

na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości. Profil

bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny – wywołuje on działania niepożądane o

nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych

preparatów żelaza.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Feraccru

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu

leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Feraccru

W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej

Feraccru (maltol żelazowy)

EMA/162888/2018

Strona 3/3

Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Feraccru 30 mg, kapsułki twarde

Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie

. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru

Jak przyjmować lek Feraccru

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Feraccru

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje

Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)]. Lek ten stosowany jest u osób dorosłych w celu

leczenia niedoboru żelaza w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby

krwinek czerwonych).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru

Kiedy nie przyjmować leku Feraccru:

jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń

wykorzystania żelaza przez organizm,

jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz

sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).

Leku Feraccru nie należy przyjmować w okresie zaostrzenia ChZJ.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie

przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej. Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i

może prowadzić do stanu zagrożenia życia.

Lek Feraccru a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.

Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Feraccru, zanim przyjmie się:

suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń,

niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,

bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),

penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),

niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy

(lewotyroksyna),

mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych

narządów).

Podczas przyjmowania leku Feraccru pacjent nie powinien otrzymywać wstrzyknięć ani wlewów dożylnych

żelaza.

Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia

toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę

(stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią przyjmowanie leku Feraccru jest niezalecane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).

Laktoza:

jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E 129):

mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

3.

Jak przyjmować lek Feraccru

Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)

Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed

posiłkiem lub dwie godziny po posiłku). Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano

i wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru

Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę. W

przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku

w celu pokazania lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Feraccru

Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:

bóle brzucha,

wzdęcia (wiatry),

zaparcia,

uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie jamy brzusznej,

biegunka,

nudności (mdłości).

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia,

sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost

bakterii w jelicie cienkim. Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących

rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Feraccru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Feraccru

Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.

Pozostałe składniki:

laktoza jednowodna (patrz punkt 2)

sodu laurylosiarczan

magnezu stearynian

krzemionka koloidalna bezwodna

krospowidon (typ A)

żelatyna

błękit brylantowy (E 133)

czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)

tytanu dwutlenek (E 171)

żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)

Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie

Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.

Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Shield TX (UK) Ltd

Gateshead Quays

NE8 3DF, Wielka Brytania

Wytwórca

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

BE\DE\EE\IE\EL\ES\FR\IT\CY\LV\LT\

LU\MT\NL\PT\UK

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\RO\

SE\SI\SK

Shield TX (UK) Ltd

+44-(0)191-511-8500

info@shieldtx.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<Inne źródła informacji>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency