Feraccru
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2018
Składnik aktywny:
maltol ferrico
Dostępny od:
Norgine B.V.
Kod ATC:
B03AB
INN (International Nazwa):
ferric maltol
Grupa terapeutyczna:
Preparazioni antianemiche
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia, carenza di ferro
Wskazania:
Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FERACCRU 30 MG CAPSULE RIGIDE
FERRO (COME MALTOLO FERRICO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Feraccru e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Feraccru
3.
Come prendere Feraccru
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Feraccru
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È FERACCRU E A COSA SERVE
Feraccru contiene ferro (come maltolo ferrico). Feraccru è utilizzato
negli adulti per trattare riserve
ridotte di ferro nell’organismo. Un ridotto contenuto di ferro causa
anemia (quantità insufficiente di
globuli rossi).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FERACCRU
NON PRENDA FERACCRU
-
se è allergico al maltolo ferrico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se ha una malattia che causa sovraccarico di ferro oppure un disturbo
che influisce sull’utilizzo
del ferro da parte dell’organismo.
-
Se ha ricevuto molte trasfusioni di sangue.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame
del sangue per verificare che l’anemia
non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro
(riserve di ferro ridotte).
L’assunzione di Feraccru deve essere evitata se si verifica una
“riacutizzazione” della malattia
infiammatoria intestinale (IBD).
Non deve prendere Ferracru se sta prendendo dimercaprolo (un
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Feraccru 30 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio monoidrato, 0,3 mg di rosso
allura AC (E129) e 0,1 mg di
giallo tramonto FCF (E 110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro) su cui
è impresso “30”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di
ferro.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e
sera, a stomaco vuoto (vedere
paragrafo 4.5).
La durata del trattamento dipende dalla severità della carenza di
ferro, ma generalmente sono
necessarie almeno 12 settimane. Si consiglia di proseguire il
trattamento per il periodo necessario al
ripristino delle riserve di ferro nell’organismo, sulla base dei
risultati delle analisi del sangue.
_Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale _
Nei pazienti anziani o con compromissione renale (eGFR ≥15
ml/min/1,73 m
2
) non sono necessari
aggiustamenti della dose.
Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la
dose nei pazienti con compromissione
della funzione epatica e/o renale (eGFR <15 ml/min/1,73 m
2
).
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Feraccru nei bambini (di età pari o
superiore a 17 anni) non sono state
ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto
(con mezzo bicchiere d’acqua),
poiché l’assunzione del medicinale con il cibo riduce
l’assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
ecci
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