Fenistil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Jak stosować lek Fenistil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fenistil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje

działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie

spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia

błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz

swędzenie i łzawienie oczu.

Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12

godzin.

Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:

skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku

kontaktowego, wyprysku endogennego,

układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i

przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść

zwierząt, pierze).

Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również:

łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów

oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimetyndenu maleinian lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:

z jaskrą,

zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,

z padaczką

Lek Fenistil i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z

następujących leków:

leki przeciwdepresyjne,

leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i

skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki

stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice , urologiczne leki

przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej

aktywności pęcherza)

leki nasenne, uspokajające,

leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)

opioidowe leki przeciwbólowe

leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych

alergii)

leki przeciwwymiotne

prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów)

skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej)

alkohol

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Dzieci i młodzież

Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci poniżej 6

lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dopuszcza się stosowanie leku Fenistil w okresie ciąży w przypadku ściśle określonych wskazań, na

zalecenie lekarza.

Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność

psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli

doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub

wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

3.

Jak stosować lek Fenistil

Lek Fenistil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.

Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,

podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na

dobę, podana w 3 dawkach podzielonych np.

6 kropli 3 razy dziennie w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg

8 kropli 3 razy dziennie w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Wiek

Maksymalna dawka dobowa

1 miesiąc – 1 rok

1,5 mg

30 kropli

1 – 3 lata

2,25 mg

45 kropli

3 – 12 lat

3 mg

60 kropli

Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat

powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione

butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę

jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego (głównie u dzieci), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, omamy,

drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia krwi,

śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do

zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy

zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej

występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek):

Pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie

ustnej, suchość w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie,

pielegniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Fenistil

Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelkę przechowywać w

opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenistil

Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg

dimetyndenu maleinianu.

Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan

dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie

Lek Fenistil jest bezbarwnym, klarownym roztworem.

Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 22 576 90 00

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2016