Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B površinski antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
cjepiva
Hepatitis B; Immunization
Fendrix je indiciran u adolescenata i odraslih osoba u dobi od 15 godina pa nadalje za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane svih poznatih podvrsta u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (uključujući pre-hemodijaliza i hemodijalizi bolesnika).
Revision: 12
odobren
2005-02-02
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ FENDRIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. _ _ • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fendrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Fendrix 3. Kako se primjenjuje Fendrix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fendrix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FENDRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B. Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama: • bolesnici na “hemodijalizi”- pri čemu uređaj za “dijalizu” uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi". Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima. ŠTO JE HEPATITIS B? Hepatitis B uzrokuje virus zbog kojeg natekne jetra. • Znakovi bolesti mogu biti nezamijećeni tijekom 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije. • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica). Navedeni ili drugi znakovi mogu značiti da bolesnik možda treba liječenje u bolnici. Većina ljudi se potpuno oporavi od bolesti. • Neki ljudi s hepatitisom B ne izgledaju i ne osjećaju se bolesno - nemaju nikakve znakove bolesti. • Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački). PRIJENOSNICI HEPATITISA B • Virus hepatitisa B zadrž Przeczytaj cały dokument
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano) _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3 20 mikrograma 1 uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži: - 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 2 50 mikrograma 2 adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al 3+ ukupno) 3 proizveden na stanicama kvasca ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Zamućena bijela suspenzija. Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje PRIMARNA IMUNIZACIJA Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se primjenjuju prema sljedećem rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze. Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV. DOCJEPLJIVANJE (BOOSTER DOZA): Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti mjeru predostrožnosti tj. dati dozu za docjepljivanje (booster) kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama. 3 Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv he Przeczytaj cały dokument