Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
povrchový antigén hepatitídy B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Immunization
Fendrix je indikovaný u dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov ďalej na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) spôsobené všetky známe podtypy u pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pre hemodialýzu a u hemodialyzovaných pacientov).
Revision: 12
oprávnený
2005-02-02
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FENDRIX INJEKČNÁ SUSPENZIA Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Fendrix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix 3. Ako sa Fendrix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fendrix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FENDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B. Používa sa u pacientov s ochorením obličiek: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu“ – kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky. • pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu“ v blízkej budúcnosti. Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov. ČO JE HEPATITÍDA B? Hepatitídu B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene. • Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní. • Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka). Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fendrix injekčná suspenzia. Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigén hepatitídy B 1, 2, 3 20 mikrogramov 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3- _O-_ desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL) 2 50 mikrogramov 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al 3+ ) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela zakalená suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie ZÁKLADNÁ IMUNIZÁCIA: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky. Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov, po jej ukončenie, sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami. POSILŇOVACIA DÁVKA: Vzhľadom na to, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc. 3 Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fe Przeczytaj cały dokument