Fendrix

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fendrix zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix

Jak stosować szczepionkę Fendrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Fendrix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje

Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.

Stosowana jest u pacjentów, którzy mają problemy zdrowotne z nerkami:

pacjenci hemodializowani – aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z

krwi

pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.

Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie

wątroby.

Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od

momentu zakażenia.

Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub

gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte

zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka). Wystąpienie tych lub innych

objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.

Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.

U części osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B przebieg choroby jest

bezobjawowy – nie wyglądają na chore oraz nie odczuwają objawów choroby – brak

jakichkolwiek dolegliwości.

Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub

ślina (plwocina)

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B

Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich

życia.

Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.

Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak

marskość lub rak wątroby.

Jak działa szczepionka Fendrix

Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał

przeciw wirusowi. Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.

Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL” (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz

uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu”. Substancje te przyspieszają, wzmacniają oraz

przedłużają ochronne działanie szczepionki Fendrix.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie

w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.

Jeżeli u osoby zaszczepionej doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przed

szczepieniem, Fendrix może nie zapobiec rozwojowi zakażenia..

Szczepionka Fendrix zapobiega jedynie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie

chroni osoby zaszczepionej przed innymi zakażeniami wątroby, nawet jeśli mają one podobny

przebieg do tego, które wywołuje wirus zapalenia wątroby typu B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix

Nie należy stosować szczepionki Fendrix:

jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy

wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką. Szczepionka może zostać podana po

wyzdrowieniu. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do

szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji szczepionka Fendrix nie powinna

zostać podana. W przypadku wątpliwości, przed przyjęciem szczepionki należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Fendrix należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta stwierdzono alergie

jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek

wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionka Fendrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o ostatnio przyjmowanych

innych szczepionkach.

Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix

a każdą inną szczepionką.

Może się zdarzyć, sytuacja wymagająca jednoczasowego podania szczepionki Fendrix ze

swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. Lekarz upewni się, że wstrzyknięcia te

zostaną wykonane w różne miejsca ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po przyjęciu szczepionki Fendrix może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból głowy. Jeżeli takie

objawy wystąpią

,

należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi

narzędzi lub maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę Fendrix

Sposób podawania szczepionki

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zazwyczaj jest to mięsień

górnej części ramienia.

Podawana ilość szczepionki:

Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia

Wstrzyknięcia zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy:

Pierwsze wstrzyknięcie

– w dniu uzgodnionym z lekarzem

Drugie wstrzyknięcie

– 1 miesiąc po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia

Trzecie wstrzyknięcie

– 2 miesiące po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia

Czwarte wstrzyknięcie

– 6 miesięcy po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia

Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.

Jeżeli podczas pierwszego wstrzyknięcia użyto szczepionkę Fendrix, następne wstrzyknięcia

powinny być wykonane tą samą szczepionką (nie inną szczepionką przeciw wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B).

Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć

w przyszłości. Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu

szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.

Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki

Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać

z lekarzem i umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia, złożony z czterech dawek. W

przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na

chorobę objętą szczepieniem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Fendrix mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość ich

występowania przedstawiono w następujący sposób:

Bardzo często

(występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

ból głowy

uczucie zmęczenia

ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia

Często

(występują nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

gorączka

zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często

(występują nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

dreszcze

czerwona wysypka plamisto-grudkowa

inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko

(występują nie częściej niż 1 do 1000 dawek szczepionki):

alergia

uderzenia gorąca

zawroty głowy

pragnienie

nerwowość

infekcje powodowane przez wirusy

ból pleców, obrzęk zapalny ścięgien

Dodatkowo po zastosowaniu innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

raportowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko

(występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):

drgawki

omdlenia

choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)

stwardnienie rozsiane

utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała

silny ból głowy ze sztywnością karku

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie

kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre),

obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu

(encefalopatia)

reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Mogą to być miejscowe lub

uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy,

trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata

przytomności. Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu

lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Fendrix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Fendrix

Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest:

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B

1,2,3

20 mikrogramów

z adiuwantem AS04C zawierającym:

O

-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)

50 mikrogramów

adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (

Saccharomyces cerevisiae

) z wykorzystaniem technologii

rekombinowanego DNA.

Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Szczepionka Fendrix jest białą, mleczną zawiesiną w szklanej ampułkostrzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Fendrix dostępna jest w opakowaniach po 1 sztuce z osobną igłą lub bez igły i w

opakowaniu po 10 sztuk bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko opalizującej, białej

zawiesiny.

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej

obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w

wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na

którykolwiek ze składników.

Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość po uprzednim

podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi

z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do

szczepienia.

Fendrix powinien być podany domięśniowo w mięsień naramienny.

Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej

odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.

Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.

Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia,

należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni

utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.

Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy

zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.