Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B-oppervlakte-antigeen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
vaccins
Hepatitis B; Immunization
Fendrix is geïndiceerd bij adolescenten en volwassenen vanaf de leeftijd van 15 jaar voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypen voor patiënten met nierinsufficiëntie (inclusief pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten).
Revision: 12
Erkende
2005-02-02
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER FENDRIX SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FENDRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B. Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen: • patiënten die ‘hemodialyse’ ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse’ zullen ondergaan Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder. WAT IS HEPATITIS B? Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie. • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht). Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft. De meeste mensen herstellen volled Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B 1,2,3 20-microgram 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3- _O_ -desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) 2 50-microgram 2 geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5-milligram Al 3+ in totaal) 3 geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) met recombinant-DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Troebele witte suspensie. Bij bewaring kan een fijne witte neerslag ontstaan met een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering PRIMAIRE IMMUNISATIE De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering. Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin. BOOSTERDOSIS: 3 Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen. Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met ofte Przeczytaj cały dokument