Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
antigène de surface de l'hépatite B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vaccins
Hepatitis B; Immunization
Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes dès l’âge de 15 ans pour partir une immunisation active contre l’infection de virus de l’hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (y compris pre-hémodialyse et hémodialyse patients).
Revision: 12
Autorisé
2005-02-02
18 B. NOTICE 19 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FENDRIX, SUSPENSION INJECTABLE Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix 3. Comment est administré Fendrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fendrix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FENDRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Fendrix est un vaccin indiqué pour prévenir l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B. Il est utilisé pour les patients ayant des problèmes de rein : • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir. Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus. QU’EST-CE QUE L’HÉPATITE B ? L’hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie. • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l’infection. • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). Ces signes ou d’autres peuvent signifier que la personne peut avoir Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable. Vaccin de l’hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient : Antigène de surface de l’hépatite B 1,2,3 20 microgrammes 1 avec adjuvant AS04C contenant : -3- _O_ -desacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) 2 50 microgrammes 2 adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 milligramme Al 3+ au total) 3 produit dans des cellules de levure ( _Saccharomyces cerevisiae)_ par la technique de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORMES PHARMACEUTIQUES Suspension injectable. Suspension blanche trouble. Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie PRIMOVACCINATION :_ _ La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d’administration de la première dose. Une fois initiée, la primovaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être poursuivie avec Fendrix, et non avec un autre vaccin commercialisé contre le virus de l’hépatite B. DOSE DE RAPPEL : Les patients pré-hémodialysés et hémodialysés étant particulièrement exposés à l’infection par le virus de l’hépatite B et présentant un risque plus important d’être infectés de façon chronique, une administration d'une dose de rappel doit donc être recommandée pour assurer un taux d’anticorps protecteurs défini par les recommandations nationales et les directives. 3 Fendrix peut être utilisé en dose de rappel apr Przeczytaj cały dokument