Femoston mite

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Femoston mite 1 mg (biała), 1 mg + 10 mg (szara) tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1 mg (biała), 1 mg + 10 mg (szara)
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Femoston mite 1 mg (biała), 1 mg + 10 mg (szara) tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl. (14 białych + 14 szarych), 5909991069612, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10696
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Femoston mite

1 mg (białe), 1 mg + 10 mg (szare), tabletki powlekane

Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Femoston mite i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mite

Jak stosować lek Femoston mite

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Femoston mite

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Femoston mite i w jakim celu się go stosuje

Femoston mite jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa

rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron.

Femoston mite jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich

hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6

miesięcy.

W jakim celu się go stosuje

Lek Femoston mite jest wskazany do:

Leczenia objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to

powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki

piersiowej. Femoston mite zmniejsza te objawy u kobiet po menopauzie. Femoston mite jest

przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobiegania osteoporozie

U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z

lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia.

W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może

przyjmować innych leków można zastosować Femoston mite w celu zapobiegania osteoporozie u

kobiet po menopauzie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mite

Wywiad medyczny i regularna kontrola

Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub

kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników

lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko

stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad medyczny

dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych,

w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston mite należy zgłaszać się do lekarza na regularne

kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i

ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston mite.

Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston mite

jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z

poniższych objawów bądź stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej

wymienionych objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston mite

należy

skontaktować się z lekarzem

Kiedy nie przyjmować leku Femoston mite

jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie

raka piersi

jeśli występuje lub lekarz podejrzewa

występowanie guza, którego wzrost jest zależny od

estrogenów

np. rak błony śluzowej macicy (rak

endometrium

jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od

progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)

jeśli występuje

krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

jeśli występuje nieleczone

nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy

(rozrost

endometrium

jeśli występują lub występowały

zakrzepy krwi w żyłach

(zakrzepica) np. nóg (zakrzepica żył

głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)

jeśli występuje

zaburzenie krzepliwości krwi

(takie jak niedobór białka C, białka S lub

antytrombiny)

jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach

zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa

jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły

do normy

jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria

jeśli pacjentka ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Femoston mite (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston

mite, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował

którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas

stosowania leku Femoston mite. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych

problemów należy częściej odbywać kontrole lekarskie:

mięśniaki macicy

występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w

przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost

endometrium

występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach

(zakrzepica)”)

zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w

bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)

wysokie ciśnienie krwi

choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby

cukrzyca

kamienie żółciowe

migrena lub ciężkie bóle głowy

choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy)

padaczka

astma

choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)

bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy)

zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:

którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston mite”

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby

znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie,

zawroty głowy)

migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy

ciąża

wystąpienie objawów zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, takich jak:

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

nagły ból w klatce piersiowej

trudności w oddychaniu

Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:

Femoston

mite

nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od

ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie

dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a rak

Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony

śluzowej macicy (przerost

endometrium

) i raka błony śluzowej macicy (rak

endometrium

Progestagen zawarty w składzie leku Femoston mite chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Niespodziewane krwawienia

W czasie stosowania leku Femoston mite raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z

odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub

pojawią się krople krwi (plamienia), które:

utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania

rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston mite

utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston mite

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie HTZ w postaci terapii złożonej z estrogenu z progestagenem i

prawdopodobnie również terapii z samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Jest to

uzależnione od czasu stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko pojawia się po kilku latach stosowania,

jednakże powraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-79 lat, niestosujących HTZ, w okresie 5 lat średnio u 9-17 kobiet na każde 1000

zostanie rozpoznany rak piersi. U kobiet w wieku 50-79 lat stosujących HTZ złożoną z estrogenu z

progestagenem przez ponad 5 lat, wystąpi 13 do 23 przypadków na każde 1000 kobiet (tj. dodatkowo

4 do 6 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone

zostaną zmiany, takie jak:

zapadanie się skóry piersi

zmiany w okolicy brodawek

jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U

kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1

dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia

zakrzepów krwi w żyłach jest

1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ

niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.

Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą

spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy

pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u

pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:

niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu dużej operacji, urazu lub choroby

(patrz także punkt 3 „Planowana operacja”)

znaczna nadwaga (BMI>30 kg/m

zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego przyjmowania leków

przeciwzakrzepowych

u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w

żyłach nóg, płuc lub innych narządów

u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy

u pacjentki stwierdzono raka.

Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i

natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000

spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem

wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących

HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem występuje znacznie większe ryzyko wystąpienia chorób

serca niż w grupie kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba

dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z

wiekiem.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru

mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat

wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które

rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Femoston mite jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych

(estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Lek Femoston mite a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston mite. Może to powodować nieregularne

krwawienia. Dotyczy to poniżej wymienionych leków:

Następujące leki mogą

hamować działanie leku Femoston mite

co może powodować krwawienia

lub plamienia:

leki na padaczkę (epilepsja) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)

leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i

nelfinawir)

leki ziołowe zawierające dziurawiec (

Hypericum perforatum

W trakcie stosowania leku Femoston mite może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi

następujących leków:

takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów

fentanyl - lek przeciwbólowy

teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem.

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może

być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych leczniczych

produktach naturalnych (np. suplementach diety).

Badania krwi

Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o

przyjmowaniu leku Femoston mite, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań

laboratoryjnych.

Femoston mite z jedzeniem i piciem

Femoston mite może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Femoston mite jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych

(estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston mite i

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mite na prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Lek Femoston mite zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Femoston mite

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mite

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mite przed upływem 6 miesięcy od ostatniej

naturalnej miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston mite może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:

pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej

zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na

codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i

progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mite może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu

miesiączkowego, jeśli:

pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta

polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra, zawierających

estrogen, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster

zawierające estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston mite

Połknąć tabletkę i popić wodą.

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w

organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć

tabletkę.

Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze

oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku przyjąć

Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie

tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się

pacjentce zbyt silna lub za słaba.

W przypadku przyjmowania leku Femoston mite w celu zapobiegania osteoporozie lekarz

dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości

pacjentki.

Należy przyjmować jedną białą tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną

szarą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku

jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.

Planowana operacja

W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku

Femoston mite. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Femoston mite na około

4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów

krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy

można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mite.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mite

Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston mite jest mało

prawdopodobne aby to spowodowało działanie szkodliwe. Mogą wystąpić mdłości, wymioty, tkliwość

lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie

jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy zasięgnąć

porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Femoston mite

Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od

momentu kiedy tabletka powinna być przyjęta, zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej

porze bez przyjmowania tabletki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może

wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston mite

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mite bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z

grupą kobiet niestosujących HTZ:

rak piersi

nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak

endometrium

rak jajnika

zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość

płucna)

choroby serca

udar mózgu

prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2.

W czasie stosowania leku Femoston mite mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

bóle głowy

bóle brzucha

bóle pleców

tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi

Candida albicans

depresja, nerwowość

migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie

leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem

zawroty głowy

nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia)

skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka)

zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki,

nadmierne lub skąpe krwawienia

bóle w obrębie miednicy

upławy

poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie

obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać

reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego

ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie

zmiana libido

zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-

zatorowa lub zatorowość płucna)

zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym

samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek

oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z

lekarzem

choroby pęcherzyka żółciowego

obrzmienie (obrzęk) piersi

zespół napięcia przedmiesiączkowego

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

zawał serca

obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).

Może powodować trudności w oddychaniu

purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston mite, o

nieznanej częstości występowania:

łagodne lub złośliwe guzy zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy

(rak

endometrium

), rak jajnika (więcej informacji patrz punkt 2)

zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak

oponiak)

choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

choroba układu odpornościowego (immunologiczna) atakująca wiele organów (toczeń

rumieniowaty układowy)

nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji)

niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)

zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)

zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych

tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe”

(ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie

zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

kurcze kończyn dolnych

nietrzymanie moczu

bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)

nadżerki szyjki macicy

nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria)

duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych

(nietolerancja soczewek kontaktowych)

zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Femoston mite

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femoston mite

Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron

każda biała tabletka zawiera 1 mg estradiolu

każda szara tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka (tabletki białe): tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, Makrogol 400.

Otoczka (tabletki szare): tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol

poliwinylowy, Makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Femoston mite i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „379” na jednej stronie. Każdy

blister zawiera 28 tabletek.

Femoston mite zawiera tabletki w dwóch kolorach. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek koloru

białego (na 14 pierwszych dni cyklu) i 14 tabletek koloru szarego (na kolejne 14 dni cyklu).

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Al lub PVC/PVDC/Al.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: