Fem 7 Combi faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg) System transdermalny
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Estradiolum + Levonorgestrelum
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03CA03
INN (International Nazwa):
Estradiolum + Levonorgestrelum
Dawkowanie:
faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg)
Forma farmaceutyczna:
System transdermalny
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503657; Zawartość opakowania: 12 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054427
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEM 7 COMBI
faza I: 50µg/24 h (1,5 mg)
faza II: 50µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)
System transdermalny
_(Estradiolum + Levonorgestrelum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest
lek FEM 7 COMBI
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
FEM 7 COMBI
3.
Jak stosować lek FEM 7 COMBI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
FEM 7 COMBI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEM 7 COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FEM 7 COMBI
ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol i
lewonorgestrel jako dwie
substancje czynne.
Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 Combi to 17β (beta)
estradiol, hormon identyczny z estradiolem
naturalnym, wytwarzanym głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka
jajnikowego. W mniejszych
ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i
nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie
ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza
jedynie niewielką ilość estradiolu.
Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia
różnych zaburzeń: uderzeń gorąca,
zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej trzonu macicy i innych tkanek
układu moczowo-płciowego oraz
osteoporozy.
Lewonorgestrel należy do grupy hormonów płciowych, proges
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fem 7 Combi
faza I: 50µg/24 h (1,5 mg)
faza II: 50µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)
System transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SYSTEM TRANSDERMALNY FAZY I:
estradiol
_ _
(
_Estradiolum_
) półwodny
_ _
1,5 mg
Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50
mikrogramów estradiolu na dobę w
ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm
2
.
SYSTEM TRANSDERMALNY FAZY II:
estradiol
_ _
(
_Estradiolum_
)
_ _
półwodny 1,5 mg
lewonorgestrel
_ _
(
_Levonorgestrelum_
) 1,5 mg
Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50
mikrogramów estradiolu i 10
mikrogramów lewonorgestrelu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna
powierzchnia systemu transdermalnego
wynosi 15 cm
2
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny
Fem 7 Combi jest ośmiokątnym, przezroczystym, elastycznym plastrem o
zaokrąglonych brzegach,
umieszczonym na zdejmowanej osłonie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów u kobiet po
menopauzie.
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet po 65. roku życia jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie u dorosłych
Fem 7 Combi stosuje się
1 raz na tydzień, tzn. zużyty
system transdermalny (plaster) należy
natychmiast zastępować nowym, co 7 dni.
Fem 7 Combi służy do leczenia ciągłego sekwencyjnego. Każdy cykl
leczenia produktem Fem 7
Combi polega na stosowaniu kolejno dwóch systemów zawierających
tylko estradiol (faza I), co 7 dni
oraz
dwóch
systemów
zawierających
estradiol i lewonorgestrel (faza
II),
co
7 dni.
Zgodnie
z
powyższym, należy stosować następujący schemat leczenia:
jeden system transdermalny fazy I raz w tygodniu przez pierwsze dwa
tygodnie,
następnie jeden system transdermalny fazy II raz w tygodniu przez
następne dwa tygodnie.
_U kobiet po menopauzie _
Przeczytaj cały dokument
