Felogel neo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Felogel neo 10 mg/g żel
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • żel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Felogel neo 10 mg/g żel
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 40 g, 5909990935802, OTC; 1 tuba 60 g, 5909990935826, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19590
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FELOGEL NEO, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest FELOGEL NEO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

Jak stosować lek FELOGEL NEO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek FELOGEL NEO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek FELOGEL NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek FELOGEL NEO zawiera substancję czynną diklofenak sodowy i należy do grupy leków o nazwie

leki przeciwreumatyczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Diklofenak zmniejsza nasilenie

objawów zapalenia – ból i obrzęk. Żel został specjalnie opracowany w celu uzyskania szybkiego

wchłaniania diklofenaku przez skórę oraz szybkiego działania przeciwbólowego. Lek FELOGEL

NEO jest wskazany do miejscowego objawowego leczenia pourazowych stanów zapalnych ścięgien,

mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), ograniczonych stanów

zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), oraz ograniczonych i

łagodnych postaci zapalenia stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

Kiedy nie stosować leku FELOGEL NEO

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe

leki przeciwzapalne, astmę przebiegającą pod postacią napadu, pokrzywkę lub alergiczny

nieżyt nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FELOGEL NEO należy zwrócić się do lekarza lub farmacety

jeżeli pacjent ma wrzód żołądka lub dwunastnicy, niewydolność krążenia (chorobę serca,

która może prowadzić do łatwego męczenia się, duszności, obrzęki wokół kostek, itp.),

problemy z nerkami;

jeżeli u pacjenta występowała nadwrażliwość na pokarmy i leki;

jeżeli pacjent choruje na astmę lub inne choroby uczuleniowe;

jeżeli u pacjenta występowała nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki

przeciwreumatyczne;

żel należy stosować wyłącznie na nienaruszoną skórę (bez otwartych ran i uszkodzeń);

nie należy stosować żelu na oczy i błony śluzowe;

nie należy stosować żelu pod opatrunki i nie należy przyjmować go doustnie;

leczonej skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych;

w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości ze strony skóry lub innych narządów,

leczenie należy przerwać.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w

przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania

długotrwałego.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku FELOGEL NEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek FELOGEL NEO i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Chociaż w przypadku zastosowania leku

FELOGEL NEO na skórę, wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne, należy

powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne,

kortykosteroidy oraz leki na obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku FELOGEL NEO w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy oraz sodu benzoesan

Glikol propylenowy może działać drażniąco na skórę.

Sodu benzoesan może wywierać łagodne, drażniące działanie na skórę, oczy i błony śluzowe.

3.

Jak stosować lek FELOGEL NEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

FELOGEL NEO

jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj lek stosuje się w

następujący sposób:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat

Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować aż do

wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru.

Na przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około

400 cm

. Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W

przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu.

Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.

U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z

lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach

stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów

chorobowych.

Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u dzieci w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia bólu

dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z

lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować w zwykłej zalecanej dawce.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELOGEL NEO

Ponieważ lek jest przeznaczony do podawania miejscowego, przedawkowanie jest mało

prawdopodobne. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości leku lub kontaktu z oczami,

błonami śluzowymi lub otwartymi ranami, należy skonsultować się z lekarzem lub udać do

najbliższego ośrodka zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku FELOGEL NEO

W przypadku pominięcia dawki leku, gdy zbliża się już czas podania kolejnej dawki, należy ją

zastosować jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku na skórę, najczęściej występują następujące działania niepożądane: pieczenie

w miejscu zastosowania leku, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, łuszczenie skóry, suchość skóry.

Rzadko może wystąpić miejscowy obrzek i pęcherze na skórze w miejscu zastosowania leku.

W bardzo rzadkich przypadkach skóra może stać się nadmiernie wrażliwa na światło słoneczne, mogą

wystąpić takie reakcje alergiczne jak pokrzywka, trzeszczenia, duszność i obrzęk twarzy lub gardła.

Bardzo rzadko może wystąpić wysypka grudkowa.

W razie wystąpienia opisanych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku zastosowania leku na dużą powierzchnię skóry możliwe jest wystąpienie zaburzeń w

obrębie przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienie i

owrzodzenia).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek FELOGEL NEO

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELOGEL NEO

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki leku to: karbomer 980, makrogol 400, glikol propylenowy, dietanoloamina, sodu

benzoesan, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek FELOGEL NEO i co zawiera opakowanie

Przezroczysta, bezbarwna masa o jednorodnej konsystencji żelu, o charakterystycznym zapachu

alkoholu izopropylowego.

Tuba aluminiowa z membraną, zamknięta zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Jedna tuba po 40 g

lub 60 g wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-12-2018

FDA approves first treatment for rare blood disease

FDA approves first treatment for rare blood disease

The FDA approved Elzonris (tagraxofusp-erzs) infusion for the treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) in adults and in pediatric patients, two years of age and older.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Ograniczenie możliwości stosowania neonikotynoidów

Ograniczenie możliwości stosowania neonikotynoidów

W związku z licznymi apelami kierowanymi do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie poparcia pełnego zakazu stosowania 3 substancji czynnych z grupy neonikotynoidów oraz Narodowej Strategii Ochrony Owadów Zapylających, przedstawiamy następujące wyjaśnienia.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency